Lactobacillus Reuteri DSM 17938 v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky u dětí: Protokol randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Zdá se, že přidání některých probiotik snižuje riziko průjmu souvisejícího s antibiotiky (AAD). Účinky probiotik jsou kmenově specifické, proto by měla být účinnost a bezpečnost každého probiotického kmene stanovena samostatně. Naším cílem je posoudit účinek podávání Lactobacillus reuteri DSM 17938 na prevenci průjmu a AAD u dětí.
Metody a analýzy:
Celkem 250 dětí mladších 18 let léčených antibiotiky bude zařazeno do dvojitě zaslepené, randomizované placebem kontrolované studie, ve které budou navíc dostávat L reuteri DSM 17938 v dávce 2 x 10^8 kolonie tvořících jednotek nebo identicky se objevující placebo, perorálně, dvakrát denně, po celou dobu trvání antibiotické léčby. Primárním výsledným měřítkem bude frekvence průjmu a AAD. Průjem bude definován podle jedné ze 3 definic: (a) ≥3 řídká nebo vodnatá stolice denně po dobu minimálně 48 hodin během léčby antibiotiky; (b) ≥3 řídká nebo vodnatá stolice denně po dobu minimálně 24 hodin během léčby antibiotiky; (c) ≥2 řídká nebo vodnatá stolice denně po dobu minimálně 24 hodin během léčby antibiotiky. AAD bude diagnostikována v případech průjmu, klinicky definovaného výše, způsobeného C. difficile nebo u jinak nevysvětlitelného průjmu (tj. negativní laboratorní testy stolice na infekční agens).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-091
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mladší 18 let;
- perorální nebo intravenózní antibiotická terapie, která začala do 24 hodin od zařazení;
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- již existující akutní nebo chronický průjem,
- anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, cystická fibróza, celiakie, potravinová alergie) nebo jiné závažné chronické onemocnění (např. neoplastická onemocnění), imunodeficience,
- užívání probiotik do 2 týdnů před zápisem,
- užívání antibiotik během 4 týdnů před zařazením,
- předčasné a výlučné kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L reuteri DSM 17938
L reuteri DSM 17938 2 x 10^8 dvakrát denně
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 dvakrát denně 2 x 10^8
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Identicky se objevující placebo dvakrát denně
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence průjmu a průjmu souvisejícího s antibiotiky
Časové okno: při léčbě antibiotiky průměrně 10 dní a 7 dní sledování
|
Budou použity tři různé definice průjmu, protože definice průjmu/AAD v publikovaných studiích se liší.
Ty budou zahrnovat průjem definovaný jako: (a) ≥3 řídká nebo vodnatá stolice denně po dobu minimálně 48 hodin během léčby antibiotiky; (b) ≥3 řídká nebo vodnatá stolice denně po dobu minimálně 24 hodin během léčby antibiotiky a (c) ≥2 řídká nebo vodnatá stolice denně po dobu minimálně 24 hodin během léčby antibiotiky.
AAD bude diagnostikována v případech průjmu, klinicky definovaného jako výše, způsobeného C. difficile nebo u jinak nevysvětlitelného průjmu (tj. negativní laboratorní testy stolice na infekční agens).
Ve všech případech bude řídká nebo vodnatá stolice odpovídat skóre 5 až 7 na stupnici BSF nebo A-konzistenci na AISS.
|
při léčbě antibiotiky průměrně 10 dní a 7 dní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekční průjem
Časové okno: při léčbě antibiotiky průměrně 10 dní a 7 dní sledování
|
rotavirus, adenovirus, norovirus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia a C. difficile
|
při léčbě antibiotiky průměrně 10 dní a 7 dní sledování
|
|
nutnost přerušení léčby antibiotiky
Časové okno: při léčbě antibiotiky průměrně 10 dní
|
při léčbě antibiotiky průměrně 10 dní
|
|
|
nutnost hospitalizace pro zvládnutí průjmu (u ambulantních pacientů)
Časové okno: při léčbě antibiotiky průměrně 10 dní a 7 dní sledování
|
při léčbě antibiotiky průměrně 10 dní a 7 dní sledování
|
|
|
nutnost nitrožilní rehydratace v kterékoli ze studovaných skupin
Časové okno: při léčbě antibiotiky průměrně 10 dní a 7 dní sledování
|
při léčbě antibiotiky průměrně 10 dní a 7 dní sledování
|
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: při léčbě antibiotiky průměrně 10 dní a 7 dní sledování
|
při léčbě antibiotiky průměrně 10 dní a 7 dní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/08/2016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .