Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 i forebygging av antibiotika-assosiert diaré hos barn: Protokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

18. mars 2018 oppdatert av: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Målet med denne studien er å vurdere effekten av administrering av Lactobacillus reuteri DSM 17938 for forebygging av diaré og AAD hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Tilsetning av noen probiotika ser ut til å redusere risikoen for antibiotika-assosiert diaré (AAD). Effektene av probiotika er stammespesifikke, og derfor bør effektiviteten og sikkerheten til hver probiotisk stamme fastsettes separat. Vi tar sikte på å vurdere effekten av administrering av Lactobacillus reuteri DSM 17938 for forebygging av diaré og AAD hos barn.

Metoder og analyse:

Totalt 250 barn yngre enn 18 år behandlet med antibiotika vil bli registrert i en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie der de i tillegg vil motta L reuteri DSM 17938 i en dose på 2 x 10^8 kolonidannende enheter eller en identisk fremtredende placebo, oralt, to ganger daglig, under hele varigheten av antibiotikabehandlingen. De primære utfallsmålene vil være hyppigheten av diaré og AAD. Diaré vil bli definert i henhold til en av 3 definisjoner: (a) ≥3 løs eller vannaktig avføring per dag i minimum 48 timer under antibiotikabehandling; (b) ≥3 løs eller vannaktig avføring per dag i minimum 24 timer under antibiotikabehandling; (c) ≥2 løs eller vannaktig avføring per dag i minimum 24 timer under antibiotikabehandling. AAD vil bli diagnostisert i tilfeller av diaré, definert klinisk som ovenfor, forårsaket av C. difficile eller for på annen måte uforklarlig diaré (dvs. negative laboratorieavføringstester for smittestoffer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder yngre enn 18 år;
  • oral eller intravenøs antibiotikabehandling som startet innen 24 timer etter påmelding;
  • undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende akutt eller kronisk diaré,
  • historie med kronisk gastrointestinal sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cystisk fibrose, cøliaki, matallergi) eller annen alvorlig kronisk sykdom (f.eks. neoplastiske sykdommer), immunsvikt,
  • bruk av probiotika innen 2 uker før påmelding,
  • bruk av antibiotika innen 4 uker før påmelding,
  • prematuritet og eksklusiv amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L reuteri DSM 17938
L reuteri DSM 17938 2 x 10^8 to ganger daglig
Legemiddel: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938 to ganger daglig 2 x 10^8
Placebo komparator: Kontroller
Fungerer identisk med placebo to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvenser av diaré og antibiotikarelatert diaré
Tidsramme: under antibiotikabehandling, i gjennomsnitt 10 dager og 7 dager med oppfølging
Tre ulike definisjoner av diaré vil bli brukt, da definisjonene av diaré/AAD i publiserte studier varierer. Disse vil inkludere diaré definert som: (a) ≥3 løs eller vannaktig avføring per dag i minimum 48 timer under antibiotikabehandling; (b) ≥ 3 løs eller vannaktig avføring per dag i minimum 24 timer under antibiotikabehandling, og (c) ≥ 2 løs eller vannaktig avføring per dag i minimum 24 timer under antibiotikabehandling. AAD vil bli diagnostisert i tilfeller av diaré, definert klinisk som ovenfor, forårsaket av C. difficile eller for på annen måte uforklarlig diaré (dvs. negative laboratorieavføringstester for smittestoffer). I alle tilfeller vil løs eller vannaktig avføring tilsvare skårer på 5 til 7 på BSF-skalaen eller A-konsistens på AISS.
under antibiotikabehandling, i gjennomsnitt 10 dager og 7 dager med oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smittsom diaré
Tidsramme: under antibiotikabehandling, i gjennomsnitt 10 dager og 7 dager med oppfølging
rotavirus, adenovirus, norovirus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia og C. difficile
under antibiotikabehandling, i gjennomsnitt 10 dager og 7 dager med oppfølging
behovet for seponering av antibiotikabehandlingen
Tidsramme: under antibiotikabehandling, i gjennomsnitt 10 dager
under antibiotikabehandling, i gjennomsnitt 10 dager
behovet for sykehusinnleggelse for å håndtere diaréen (hos polikliniske pasienter)
Tidsramme: under antibiotikabehandling, i gjennomsnitt 10 dager og 7 dager med oppfølging
under antibiotikabehandling, i gjennomsnitt 10 dager og 7 dager med oppfølging
behovet for intravenøs rehydrering i noen av studiegruppene
Tidsramme: under antibiotikabehandling, i gjennomsnitt 10 dager og 7 dager med oppfølging
under antibiotikabehandling, i gjennomsnitt 10 dager og 7 dager med oppfølging
uønskede hendelser
Tidsramme: under antibiotikabehandling, i gjennomsnitt 10 dager og 7 dager med oppfølging
under antibiotikabehandling, i gjennomsnitt 10 dager og 7 dager med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12/08/2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere