Lactobacillus reuteri DSM 17938 en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos en niños: protocolo de un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La adición de algunos probióticos parece reducir el riesgo de diarrea asociada a antibióticos (DAA). Los efectos de los probióticos son específicos de la cepa, por lo que la eficacia y la seguridad de cada cepa probiótica deben establecerse por separado. Nuestro objetivo es evaluar el efecto de la administración de Lactobacillus reuteri DSM 17938 para la prevención de la diarrea y la DAA en niños.
Métodos y análisis:
Un total de 250 niños menores de 18 años tratados con antibióticos se inscribirán en un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en el que además recibirán L reuteri DSM 17938 en una dosis de 2 x 10^8 unidades formadoras de colonias o una placebo de apariencia idéntica, por vía oral, dos veces al día, durante toda la duración del tratamiento con antibióticos. Las medidas de resultado primarias serán la frecuencia de diarrea y DAA. La diarrea se definirá de acuerdo con una de 3 definiciones: (a) ≥3 deposiciones sueltas o acuosas por día durante un mínimo de 48 horas durante el tratamiento con antibióticos; (b) ≥3 deposiciones sueltas o acuosas por día durante un mínimo de 24 horas durante el tratamiento con antibióticos; (c) ≥2 deposiciones sueltas o acuosas por día durante un mínimo de 24 horas durante el tratamiento con antibióticos. La DAA se diagnosticará en casos de diarrea, definidos clínicamente como se indicó anteriormente, causados por C. difficile o por diarrea sin causa aparente (es decir, pruebas de heces de laboratorio negativas para agentes infecciosos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-091
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad menor de 18 años;
- terapia antibiótica oral o intravenosa que comenzó dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción;
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- diarrea aguda o crónica preexistente,
- antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, fibrosis quística, enfermedad celíaca, alergia alimentaria) u otra enfermedad crónica grave (p. ej., enfermedades neoplásicas), inmunodeficiencia,
- uso de probióticos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción,
- uso de antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción,
- prematuridad y lactancia materna exclusiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: L reuteri DSM 17938
L reuteri DSM 17938 2 x 10^8 dos veces al día
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Lactobacillus reuteri DSM 17938 dos veces al día 2 x 10^8
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Comparador de placebos: Control S
Placebo de apariencia idéntica dos veces al día
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencias de diarrea y diarrea asociada a antibióticos
Periodo de tiempo: durante el tratamiento antibiótico, una media de 10 días y 7 días de seguimiento
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Se utilizarán tres definiciones diferentes de diarrea, ya que las definiciones de diarrea/DAA en los estudios publicados varían.
Estos incluirán diarrea definida como: (a) ≥3 deposiciones blandas o acuosas por día durante un mínimo de 48 horas durante el tratamiento con antibióticos; (b) ≥3 deposiciones blandas o acuosas al día durante un mínimo de 24 horas durante el tratamiento con antibióticos, y (c) ≥2 deposiciones blandas o acuosas al día durante un mínimo de 24 horas durante el tratamiento con antibióticos.
La AAD se diagnosticará en casos de diarrea, definida clínicamente como se indicó anteriormente, causada por C. difficile o por diarrea inexplicable (es decir, pruebas de heces de laboratorio negativas para agentes infecciosos).
En todos los casos, las heces blandas o acuosas corresponderán a puntuaciones de 5 a 7 en la escala BSF o consistencia A en la AISS.
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durante el tratamiento antibiótico, una media de 10 días y 7 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diarrea infecciosa
Periodo de tiempo: durante el tratamiento antibiótico, una media de 10 días y 7 días de seguimiento
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rotavirus, adenovirus, norovirus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia y C. difficile
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durante el tratamiento antibiótico, una media de 10 días y 7 días de seguimiento
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la necesidad de suspender el tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: durante el tratamiento con antibióticos, un promedio de 10 días
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durante el tratamiento con antibióticos, un promedio de 10 días
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la necesidad de hospitalización para controlar la diarrea (en pacientes ambulatorios)
Periodo de tiempo: durante el tratamiento antibiótico, una media de 10 días y 7 días de seguimiento
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durante el tratamiento antibiótico, una media de 10 días y 7 días de seguimiento
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la necesidad de rehidratación intravenosa en alguno de los grupos de estudio
Periodo de tiempo: durante el tratamiento antibiótico, una media de 10 días y 7 días de seguimiento
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durante el tratamiento antibiótico, una media de 10 días y 7 días de seguimiento
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eventos adversos
Periodo de tiempo: durante el tratamiento antibiótico, una media de 10 días y 7 días de seguimiento
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durante el tratamiento antibiótico, una media de 10 días y 7 días de seguimiento
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 12/08/2016
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