小児における抗生物質関連下痢の予防におけるLactobacillus Reuteri DSM 17938：ランダム化比較試験のプロトコル
2018年3月18日 更新者：Hanna Szajewska、Medical University of Warsaw
この研究の目的は、Lactobacillus reuteri DSM 17938 投与が子供の下痢と AAD を予防する効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
序章：
一部のプロバイオティクスを追加すると、抗生物質関連下痢症 (AAD) のリスクが低下するようです。 プロバイオティクスの効果は菌株によって異なるため、各プロバイオティクス菌株の有効性と安全性は個別に確立する必要があります。 ラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938 投与が子供の下痢と AAD を予防する効果を評価することを目的としています。
方法と分析:
抗生物質で治療された 18 歳未満の合計 250 人の子供が二重盲検無作為化プラセボ対照試験に登録され、さらに 2 x 10^8 コロニー形成単位の用量で L reuteri DSM 17938 または抗生物質治療の全期間にわたって、1日2回、経口で、同じように見えるプラセボ。 主要な結果の尺度は、下痢と AAD の頻度になります。 下痢は、次の 3 つの定義のいずれかに従って定義されます。 (b) 抗生物質治療中、最低 24 時間、1 日 3 回以上の軟便または水様便。 (c) 抗生物質治療中、最低 24 時間、1 日 2 回以上の軟便または水様便。 AAD は、C. difficile によって引き起こされた上記のように臨床的に定義された下痢の場合、または原因不明の下痢 (すなわち、 感染病原体に関する実験室便検査は陰性）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-091
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳未満の年齢;
- -登録から24時間以内に開始された経口または静脈内抗生物質療法;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 既存の急性または慢性の下痢、
- -慢性胃腸疾患（例、炎症性腸疾患、嚢胞性線維症、セリアック病、食物アレルギー）または他の重度の慢性疾患（例、腫瘍性疾患）の病歴、免疫不全、
- -登録前2週間以内のプロバイオティクスの使用、
- -登録前4週間以内の抗生物質の使用、
- 未熟児、完全母乳育児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L ロイテリ DSM 17938
L reuteri DSM 17938 2 x 10^8 1 日 2 回
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Lactobacillus reuteri DSM 17938 1 日 2 回 2 x 10^8
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プラセボコンパレーター：コントロール
1日2回、同じように現れるプラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢および抗生物質関連の下痢の頻度
時間枠：抗生物質治療中、平均10日、フォローアップ7日
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発表された研究では下痢/AADの定義が異なるため、下痢の3つの異なる定義が使用されます。
これらには、次のように定義される下痢が含まれます。 (b) 抗生物質治療中に最低 24 時間、1 日あたり 3 回以上の軟便または水様便、および (c) 抗生物質治療中に最低 24 時間、1 日あたり 2 回以上の軟便または水様便。
AAD は、C. difficile によって引き起こされる上記のように臨床的に定義された下痢の場合、またはそれ以外の場合は説明のつかない下痢の場合に診断されます (すなわち、感染病原体に対する陰性の実験室便検査)。
いずれの場合も、軟便または水っぽい便は、BSF スケールで 5 ～ 7 のスコア、または AISS で A の一貫性に相当します。
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抗生物質治療中、平均10日、フォローアップ7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染性下痢
時間枠：抗生物質治療中、平均10日、フォローアップ7日
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ロタウイルス、アデノウイルス、ノロウイルス、サルモネラ菌、赤痢菌、カンピロバクター、エルシニア、C. ディフィシル
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抗生物質治療中、平均10日、フォローアップ7日
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抗生物質治療の中止の必要性
時間枠：抗生物質治療中、平均10日
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抗生物質治療中、平均10日
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下痢を管理するための入院の必要性（外来患者）
時間枠：抗生物質治療中、平均10日、フォローアップ7日
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抗生物質治療中、平均10日、フォローアップ7日
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研究グループのいずれかでの静脈内水分補給の必要性
時間枠：抗生物質治療中、平均10日、フォローアップ7日
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抗生物質治療中、平均10日、フォローアップ7日
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有害事象
時間枠：抗生物質治療中、平均10日、フォローアップ7日
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抗生物質治療中、平均10日、フォローアップ7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月18日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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