Lactobacillus Reuteri DSM 17938 nella prevenzione della diarrea associata agli antibiotici nei bambini: protocollo di uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'aggiunta di alcuni probiotici sembra ridurre il rischio di diarrea associata agli antibiotici (AAD). Gli effetti dei probiotici sono specifici del ceppo, pertanto l'efficacia e la sicurezza di ciascun ceppo probiotico devono essere stabilite separatamente. Il nostro obiettivo è valutare l'effetto della somministrazione di Lactobacillus reuteri DSM 17938 per la prevenzione della diarrea e dell'AAD nei bambini.
Metodi e analisi:
Un totale di 250 bambini di età inferiore ai 18 anni trattati con antibiotici sarà arruolato in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in cui riceveranno inoltre L reuteri DSM 17938 a una dose di 2 x 10 ^ 8 unità formanti colonie o un placebo di aspetto identico, per via orale, due volte al giorno, per l'intera durata del trattamento antibiotico. Le misure di esito primarie saranno la frequenza di diarrea e AAD. La diarrea sarà definita secondo una delle 3 definizioni: (a) ≥3 feci molli o acquose al giorno per un minimo di 48 ore durante il trattamento antibiotico; (b) ≥3 feci molli o acquose al giorno per un minimo di 24 ore durante il trattamento antibiotico; (c) ≥2 feci molli o acquose al giorno per un minimo di 24 ore durante il trattamento antibiotico. L'AAD verrà diagnosticato in caso di diarrea, definita clinicamente come sopra, causata da C. difficile o per diarrea altrimenti inspiegabile (es. esami delle feci di laboratorio negativi per agenti infettivi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 02-091
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età inferiore a 18 anni;
- terapia antibiotica orale o endovenosa iniziata entro 24 ore dall'arruolamento;
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- diarrea acuta o cronica preesistente,
- storia di malattia gastrointestinale cronica (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, fibrosi cistica, malattia celiaca, allergia alimentare) o altra grave malattia cronica (ad esempio, malattie neoplastiche), immunodeficienza,
- uso di probiotici entro 2 settimane prima dell'arruolamento,
- uso di antibiotici entro 4 settimane prima dell'arruolamento,
- prematurità e allattamento al seno esclusivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Reuteri DSM 17938
L reuteri DSM 17938 2 x 10^8 due volte al giorno
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Lactobacillus reuteri DSM 17938 due volte al giorno 2 x 10^8
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Comparatore placebo: Controlli
Placebo che appare identico due volte al giorno
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenze di diarrea e diarrea associata agli antibiotici
Lasso di tempo: durante il trattamento antibiotico, una media di 10 giorni e 7 giorni di follow-up
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Verranno utilizzate tre diverse definizioni di diarrea, poiché le definizioni di diarrea/DAA negli studi pubblicati variano.
Questi includeranno la diarrea definita come: (a) ≥3 feci molli o acquose al giorno per un minimo di 48 ore durante il trattamento antibiotico; (b) ≥3 feci molli o acquose al giorno per un minimo di 24 ore durante il trattamento antibiotico e (c) ≥2 feci molli o acquose al giorno per un minimo di 24 ore durante il trattamento antibiotico.
L'AAD verrà diagnosticato in caso di diarrea, definita clinicamente come sopra, causata da C. difficile o per diarrea altrimenti inspiegabile (es. Test delle feci di laboratorio negativi per agenti infettivi).
In tutti i casi, feci molli o acquose corrisponderanno a punteggi da 5 a 7 sulla scala BSF o consistenza A sull'AISS.
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durante il trattamento antibiotico, una media di 10 giorni e 7 giorni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diarrea infettiva
Lasso di tempo: durante il trattamento antibiotico, una media di 10 giorni e 7 giorni di follow-up
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rotavirus, adenovirus, norovirus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia e C. difficile
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durante il trattamento antibiotico, una media di 10 giorni e 7 giorni di follow-up
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la necessità di interrompere il trattamento antibiotico
Lasso di tempo: durante il trattamento antibiotico, una media di 10 giorni
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durante il trattamento antibiotico, una media di 10 giorni
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la necessità di ricovero per gestire la diarrea (nei pazienti ambulatoriali)
Lasso di tempo: durante il trattamento antibiotico, una media di 10 giorni e 7 giorni di follow-up
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durante il trattamento antibiotico, una media di 10 giorni e 7 giorni di follow-up
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la necessità di reidratazione endovenosa in uno qualsiasi dei gruppi di studio
Lasso di tempo: durante il trattamento antibiotico, una media di 10 giorni e 7 giorni di follow-up
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durante il trattamento antibiotico, una media di 10 giorni e 7 giorni di follow-up
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eventi avversi
Lasso di tempo: durante il trattamento antibiotico, una media di 10 giorni e 7 giorni di follow-up
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durante il trattamento antibiotico, una media di 10 giorni e 7 giorni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/08/2016
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