Lactobacillus Reuteri DSM 17938 az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésében gyermekeknél: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat jegyzőkönyve
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
Úgy tűnik, hogy egyes probiotikumok hozzáadása csökkenti az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés (AAD) kockázatát. A probiotikumok hatása törzs specifikus, ezért az egyes probiotikus törzsek hatékonyságát és biztonságosságát külön kell megállapítani. Célunk, hogy felmérjük a Lactobacillus reuteri DSM 17938 beadásának hatását a hasmenés és az AAD megelőzésére gyermekeknél.
Módszerek és elemzés:
Összesen 250, 18 évnél fiatalabb, antibiotikumokkal kezelt gyermeket vonnak be egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatba, amelyben további L reuteri DSM 17938-at kapnak 2 x 10^8 kolóniaképző egység dózisban vagy azonos megjelenésű placebót, szájon át, naponta kétszer, az antibiotikum-kezelés teljes időtartama alatt. Az elsődleges kimeneti mérőszám a hasmenés gyakorisága és az AAD lesz. A hasmenést a következő három definíció egyike szerint határozzák meg: (a) napi 3 ≥3 laza vagy vizenyős széklet legalább 48 órán keresztül az antibiotikum-kezelés alatt; b) napi 3 ≥3 laza vagy vizes széklet legalább 24 órán keresztül az antibiotikum-kezelés alatt; c) napi 2 ≥2 laza vagy vizes széklet legalább 24 órán keresztül az antibiotikum-kezelés alatt. Az AAD-t a fenti klinikailag meghatározott hasmenés esetén diagnosztizálják, amelyet C. difficile okozott, vagy más módon megmagyarázhatatlan hasmenés (pl. negatív laboratóriumi székletvizsgálat fertőző ágensekre).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-091
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb életkor;
- orális vagy intravénás antibiotikum-terápia, amely a felvételt követő 24 órán belül kezdődött;
- aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- már meglévő akut vagy krónikus hasmenés,
- krónikus gyomor-bélrendszeri betegség (pl. gyulladásos bélbetegség, cisztás fibrózis, cöliákia, ételallergia) vagy más súlyos krónikus betegség (pl. daganatos betegségek), immunhiány,
- probiotikumok alkalmazása a beiratkozást megelőző 2 héten belül,
- antibiotikum-használat a beiratkozást megelőző 4 héten belül,
- koraszülöttség és kizárólagos szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L reuteri DSM 17938
L reuteri DSM 17938 2 x 10^8 naponta kétszer
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 naponta kétszer 2 x 10^8
|
|
Placebo Comparator: Vezérlők
Naponta kétszer azonos megjelenésű placebo
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hasmenés és az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés gyakorisága
Időkeret: antibiotikus kezelés alatt átlagosan 10 nap és 7 nap utánkövetés
|
A hasmenés három különböző definícióját használjuk, mivel a hasmenés/AAD definíciói a publikált tanulmányokban eltérőek.
Ezek közé tartozik a következőképpen definiált hasmenés: (a) napi 3 ≥3 laza vagy vizes széklet legalább 48 órán keresztül az antibiotikum-kezelés alatt; (b) ≥3 laza vagy vizes széklet naponta legalább 24 órán keresztül az antibiotikum-kezelés alatt, és (c) ≥2 laza vagy vizes széklet naponta legalább 24 órán keresztül az antibiotikum-kezelés alatt.
Az AAD-t a fentiek szerint klinikailag meghatározott hasmenés esetén diagnosztizálják, amelyet C. difficile okozott, vagy más módon megmagyarázhatatlan hasmenés miatt (azaz fertőző ágensekre negatív laboratóriumi székletvizsgálatok esetén).
A laza vagy vizes széklet minden esetben a BSF skála 5-7-es pontszámának vagy az AISS A-konzisztenciájának felel meg.
|
antibiotikus kezelés alatt átlagosan 10 nap és 7 nap utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fertőző hasmenés
Időkeret: antibiotikus kezelés alatt átlagosan 10 nap és 7 nap utánkövetés
|
rotavírus, adenovírus, norovírus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia és C. difficile
|
antibiotikus kezelés alatt átlagosan 10 nap és 7 nap utánkövetés
|
|
az antibiotikum-kezelés leállításának szükségessége
Időkeret: antibiotikus kezelés alatt átlagosan 10 nap
|
antibiotikus kezelés alatt átlagosan 10 nap
|
|
|
kórházi kezelés szükségessége a hasmenés kezelésére (ambuláns betegeknél)
Időkeret: antibiotikus kezelés alatt átlagosan 10 nap és 7 nap utánkövetés
|
antibiotikus kezelés alatt átlagosan 10 nap és 7 nap utánkövetés
|
|
|
intravénás rehidráció szükségessége bármelyik vizsgálati csoportban
Időkeret: antibiotikus kezelés alatt átlagosan 10 nap és 7 nap utánkövetés
|
antibiotikus kezelés alatt átlagosan 10 nap és 7 nap utánkövetés
|
|
|
mellékhatások
Időkeret: antibiotikus kezelés alatt átlagosan 10 nap és 7 nap utánkövetés
|
antibiotikus kezelés alatt átlagosan 10 nap és 7 nap utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12/08/2016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc