Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 dans la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques chez les enfants : protocole d'un essai contrôlé randomisé

18 mars 2018 mis à jour par: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration de Lactobacillus reuteri DSM 17938 pour la prévention de la diarrhée et de la DAA chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

L'ajout de certains probiotiques semble réduire le risque de diarrhée associée aux antibiotiques (DAA). Les effets des probiotiques sont spécifiques à la souche, ainsi l'efficacité et l'innocuité de chaque souche probiotique doivent être établies séparément. Notre objectif est d'évaluer l'effet de l'administration de Lactobacillus reuteri DSM 17938 pour la prévention de la diarrhée et de la DAA chez les enfants.

Méthodes et analyse :

Un total de 250 enfants de moins de 18 ans traités avec des antibiotiques seront inscrits dans un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo dans lequel ils recevront en plus L reuteri DSM 17938 à une dose de 2 x 10^8 unités formant colonies ou un placebo d'apparence identique, par voie orale, deux fois par jour, pendant toute la durée du traitement antibiotique. Les principaux critères de jugement seront la fréquence de la diarrhée et de la DAA. La diarrhée sera définie selon l'une des 3 définitions suivantes : (a) ≥ 3 selles molles ou liquides par jour pendant au moins 48 heures pendant le traitement antibiotique ; (b) ≥ 3 selles molles ou liquides par jour pendant au moins 24 heures pendant le traitement antibiotique ; (c) ≥ 2 selles molles ou liquides par jour pendant au moins 24 heures pendant le traitement antibiotique. La DAA sera diagnostiquée en cas de diarrhée, définie cliniquement comme ci-dessus, causée par C. difficile ou en cas de diarrhée autrement inexpliquée (c.-à-d. tests de selles de laboratoire négatifs pour les agents infectieux).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge inférieur à 18 ans;
  • antibiothérapie orale ou intraveineuse commencée dans les 24 heures suivant l'inscription ;
  • consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • diarrhée aiguë ou chronique préexistante,
  • antécédents de maladie gastro-intestinale chronique (par exemple, maladie intestinale inflammatoire, fibrose kystique, maladie coeliaque, allergie alimentaire) ou d'une autre maladie chronique grave (par exemple, maladies néoplasiques), immunodéficience,
  • utilisation de probiotiques dans les 2 semaines précédant l'inscription,
  • utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'inscription,
  • prématurité et allaitement exclusif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L reuteri DSM 17938
L reuteri DSM 17938 2 x 10^8 deux fois par jour
Médicament: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938 deux fois par jour 2 x 10^8
Comparateur placebo: Contrôles
Un placebo d'apparence identique deux fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence des diarrhées et des diarrhées associées aux antibiotiques
Délai: pendant le traitement antibiotique, une moyenne de 10 jours et 7 jours de suivi
Trois définitions différentes de la diarrhée seront utilisées, car les définitions de la diarrhée/DAA dans les études publiées varient. Ceux-ci comprendront la diarrhée définie comme : (a) ≥ 3 selles molles ou liquides par jour pendant au moins 48 heures pendant le traitement antibiotique ; (b) ≥3 selles molles ou liquides par jour pendant au moins 24 heures pendant le traitement antibiotique, et (c) ≥2 selles molles ou liquides par jour pendant au moins 24 heures pendant le traitement antibiotique. La DAA sera diagnostiquée en cas de diarrhée, définie cliniquement comme ci-dessus, causée par C. difficile ou pour une diarrhée autrement inexpliquée (c'est-à-dire des tests de selles de laboratoire négatifs pour des agents infectieux). Dans tous les cas, les selles molles ou liquides correspondront à des scores de 5 à 7 sur l'échelle BSF ou de cohérence A sur l'AISS.
pendant le traitement antibiotique, une moyenne de 10 jours et 7 jours de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diarrhée infectieuse
Délai: pendant le traitement antibiotique, une moyenne de 10 jours et 7 jours de suivi
rotavirus, adénovirus, norovirus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia et C. difficile
pendant le traitement antibiotique, une moyenne de 10 jours et 7 jours de suivi
la nécessité d'arrêter le traitement antibiotique
Délai: pendant le traitement antibiotique, une moyenne de 10 jours
pendant le traitement antibiotique, une moyenne de 10 jours
la nécessité d'une hospitalisation pour gérer la diarrhée (en ambulatoire)
Délai: pendant le traitement antibiotique, une moyenne de 10 jours et 7 jours de suivi
pendant le traitement antibiotique, une moyenne de 10 jours et 7 jours de suivi
la nécessité d'une réhydratation intraveineuse dans l'un des groupes d'étude
Délai: pendant le traitement antibiotique, une moyenne de 10 jours et 7 jours de suivi
pendant le traitement antibiotique, une moyenne de 10 jours et 7 jours de suivi
événements indésirables
Délai: pendant le traitement antibiotique, une moyenne de 10 jours et 7 jours de suivi
pendant le traitement antibiotique, une moyenne de 10 jours et 7 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Première publication (Estimation)

18 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12/08/2016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner