Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 i förebyggande av antibiotikarelaterad diarré hos barn: Protokoll för en randomiserad kontrollerad studie

18 mars 2018 uppdaterad av: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av administrering av Lactobacillus reuteri DSM 17938 för att förebygga diarré och AAD hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Tillägg av vissa probiotika verkar minska risken för antibiotikarelaterad diarré (AAD). Effekterna av probiotika är stamspecifika, därför bör effektiviteten och säkerheten för varje probiotisk stam fastställas separat. Vi strävar efter att bedöma effekten av administrering av Lactobacillus reuteri DSM 17938 för att förebygga diarré och AAD hos barn.

Metoder och analys:

Totalt 250 barn yngre än 18 år som behandlas med antibiotika kommer att inkluderas i en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie där de dessutom kommer att få L reuteri DSM 17938 i en dos på 2 x 10^8 kolonibildande enheter eller en identiskt förekommande placebo, oralt, två gånger dagligen, under hela antibiotikabehandlingens varaktighet. De primära utfallsmåtten kommer att vara frekvensen av diarré och AAD. Diarré kommer att definieras enligt en av tre definitioner: (a) ≥3 lös eller vattnig avföring per dag under minst 48 timmar under antibiotikabehandling; (b) ≥3 lös eller vattnig avföring per dag under minst 24 timmar under antibiotikabehandling; (c) ≥2 lös eller vattnig avföring per dag i minst 24 timmar under antibiotikabehandling. AAD kommer att diagnostiseras i fall av diarré, kliniskt definierad enligt ovan, orsakad av C. difficile eller för på annat sätt oförklarlig diarré (dvs. negativa laboratorieavföringstester för smittämnen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder yngre än 18 år;
  • oral eller intravenös antibiotikabehandling som startade inom 24 timmar efter inskrivningen;
  • undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • redan existerande akut eller kronisk diarré,
  • historia av kronisk gastrointestinal sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, cystisk fibros, celiaki, födoämnesallergi) eller annan allvarlig kronisk sjukdom (t.ex. neoplastiska sjukdomar), immunbrist,
  • användning av probiotika inom 2 veckor före inskrivning,
  • användning av antibiotika inom 4 veckor före inskrivning,
  • prematuritet och exklusiv amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L reuteri DSM 17938
L reuteri DSM 17938 2 x 10^8 två gånger dagligen
Läkemedel: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938 två gånger dagligen 2 x 10^8
Placebo-jämförare: Kontroller
Uppträder identiskt med placebo två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvenser av diarré och antibiotikarelaterad diarré
Tidsram: under antibiotikabehandling, i genomsnitt 10 dagar och 7 dagars uppföljning
Tre olika definitioner av diarré kommer att användas, eftersom definitionerna av diarré/AAD i publicerade studier varierar. Dessa inkluderar diarré definierad som: (a) ≥3 lös eller vattnig avföring per dag under minst 48 timmar under antibiotikabehandling; (b) ≥3 lös eller vattnig avföring per dag under minst 24 timmar under antibiotikabehandling, och (c) ≥2 lös eller vattnig avföring per dag under minst 24 timmar under antibiotikabehandling. AAD kommer att diagnostiseras i fall av diarré, kliniskt definierad enligt ovan, orsakad av C. difficile eller för på annat sätt oförklarlig diarré (d.v.s. negativa laboratorieavföringstester för smittämnen). I alla fall kommer lös eller vattnig avföring att motsvara poängen 5 till 7 på BSF-skalan eller A-konsistens på AISS.
under antibiotikabehandling, i genomsnitt 10 dagar och 7 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
infektiös diarré
Tidsram: under antibiotikabehandling, i genomsnitt 10 dagar och 7 dagars uppföljning
rotavirus, adenovirus, norovirus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia och C. difficile
under antibiotikabehandling, i genomsnitt 10 dagar och 7 dagars uppföljning
behovet av att avbryta antibiotikabehandlingen
Tidsram: under antibiotikabehandling, i genomsnitt 10 dagar
under antibiotikabehandling, i genomsnitt 10 dagar
behovet av sjukhusvistelse för att hantera diarrén (hos polikliniska patienter)
Tidsram: under antibiotikabehandling, i genomsnitt 10 dagar och 7 dagars uppföljning
under antibiotikabehandling, i genomsnitt 10 dagar och 7 dagars uppföljning
behovet av intravenös rehydrering i någon av studiegrupperna
Tidsram: under antibiotikabehandling, i genomsnitt 10 dagar och 7 dagars uppföljning
under antibiotikabehandling, i genomsnitt 10 dagar och 7 dagars uppföljning
negativa händelser
Tidsram: under antibiotikabehandling, i genomsnitt 10 dagar och 7 dagars uppföljning
under antibiotikabehandling, i genomsnitt 10 dagar och 7 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12/08/2016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera