Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 antibiootteihin liittyvän ripulin ehkäisyssä lapsilla: satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen pöytäkirja

sunnuntai 18. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lactobacillus reuteri DSM 17938:n annon vaikutusta ripulin ja AAD:n ehkäisyyn lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Joidenkin probioottien lisääminen näyttää vähentävän antibiootteihin liittyvän ripulin (AAD) riskiä. Probioottien vaikutukset ovat kantakohtaisia, joten kunkin probioottikannan teho ja turvallisuus tulee selvittää erikseen. Pyrimme arvioimaan Lactobacillus reuteri DSM 17938:n annon vaikutusta ripulin ja AAD:n ehkäisyyn lapsilla.

Menetelmät ja analyysit:

Yhteensä 250 antibiooteilla hoidettua alle 18-vuotiasta lasta otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun lumekontrolloituun tutkimukseen, jossa he saavat lisäksi L reuteri DSM 17938:aa annoksena 2 x 10^8 pesäkettä muodostavaa yksikköä tai identtisesti näyttävä lumelääke, suun kautta, kahdesti päivässä koko antibioottihoidon ajan. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat ripulin esiintymistiheys ja AAD. Ripuli määritellään yhden kolmesta määritelmästä: (a) ≥3 löysää tai vetistä ulostetta päivässä vähintään 48 tunnin ajan antibioottihoidon aikana; (b) ≥3 löysää tai vetistä ulostetta päivässä vähintään 24 tunnin ajan antibioottihoidon aikana; (c) ≥2 löysää tai vetistä ulostetta päivässä vähintään 24 tunnin ajan antibioottihoidon aikana. AAD diagnosoidaan C. difficilen aiheuttamissa ripulitapauksissa, jotka on kliinisesti määritelty edellä kuvatulla tavalla tai muuten selittämättömästä ripulista (ts. negatiiviset laboratorioulostetestit infektioiden aiheuttajien varalta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta;
  • oraalinen tai suonensisäinen antibioottihoito, joka aloitettiin 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta;
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • olemassa oleva akuutti tai krooninen ripuli,
  • sinulla on ollut krooninen maha-suolikanavan sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, kystinen fibroosi, keliakia, ruoka-allergia) tai jokin muu vakava krooninen sairaus (esim. kasvainsairaus), immuunipuutos,
  • probioottien käyttö 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista,
  • antibioottien käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista,
  • ennenaikaisuus ja yksinomainen imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L reuteri DSM 17938
L reuteri DSM 17938 2 x 10^8 kahdesti päivässä
Lääke: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938 kahdesti päivässä 2 x 10^8
Placebo Comparator: Säätimet
Identtisesti näyttävä lumelääke kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ripulin ja antibioottien aiheuttaman ripulin esiintymistiheydet
Aikaikkuna: antibioottihoidon aikana keskimäärin 10 päivää ja 7 päivää seurantaa
Käytetään kolmea erilaista ripulin määritelmää, koska julkaistuissa tutkimuksissa ripulin/AAD:n määritelmät vaihtelevat. Näitä ovat ripuli, joka määritellään seuraavasti: (a) ≥3 löysää tai vetistä ulostetta päivässä vähintään 48 tunnin ajan antibioottihoidon aikana; (b) ≥3 löysää tai vetistä ulostetta päivässä vähintään 24 tunnin ajan antibioottihoidon aikana ja (c) ≥2 löysää tai vetistä ulostetta päivässä vähintään 24 tunnin ajan antibioottihoidon aikana. AAD diagnosoidaan ripulitapauksissa, jotka määritellään kliinisesti edellä kuvatulla tavalla ja jotka ovat aiheuttaneet C. difficile tai muuten selittämättömästä ripulista (eli negatiiviset laboratorioulostetestit tartunnanaiheuttajille). Kaikissa tapauksissa löysät tai vetiset ulosteet vastaavat arvoja 5–7 BSF-asteikolla tai A-konsistenssia AISS:ssa.
antibioottihoidon aikana keskimäärin 10 päivää ja 7 päivää seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarttuva ripuli
Aikaikkuna: antibioottihoidon aikana keskimäärin 10 päivää ja 7 päivää seurantaa
rotavirus, adenovirus, norovirus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia ja C. difficile
antibioottihoidon aikana keskimäärin 10 päivää ja 7 päivää seurantaa
antibioottihoidon keskeyttämisen tarve
Aikaikkuna: antibioottihoidon aikana, keskimäärin 10 päivää
antibioottihoidon aikana, keskimäärin 10 päivää
sairaalahoidon tarve ripulin hoitamiseksi (avohoidossa)
Aikaikkuna: antibioottihoidon aikana keskimäärin 10 päivää ja 7 päivää seurantaa
antibioottihoidon aikana keskimäärin 10 päivää ja 7 päivää seurantaa
suonensisäisen nesteytystarpeen tarve missä tahansa tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: antibioottihoidon aikana keskimäärin 10 päivää ja 7 päivää seurantaa
antibioottihoidon aikana keskimäärin 10 päivää ja 7 päivää seurantaa
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: antibioottihoidon aikana keskimäärin 10 päivää ja 7 päivää seurantaa
antibioottihoidon aikana keskimäärin 10 päivää ja 7 päivää seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12/08/2016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa