Lactobacillus Reuteri DSM 17938 어린이의 항생제 관련 설사 예방: 무작위 통제 시험 프로토콜
연구 개요
상세 설명
소개:
일부 프로바이오틱스를 추가하면 항생제 관련 설사(AAD)의 위험이 감소하는 것으로 보입니다. 프로바이오틱스의 효과는 균주 특이적이므로 각 균주의 효능과 안전성은 별도로 설정해야 합니다. 우리는 어린이의 설사 및 AAD 예방을 위한 Lactobacillus reuteri DSM 17938 투여의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법 및 분석:
항생제 치료를 받는 18세 미만의 총 250명의 어린이가 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험에 등록되어 L reuteri DSM 17938을 2 x 10^8 콜로니 형성 단위 또는 항생제 치료의 전체 기간 동안 동일하게 나타나는 위약을 경구로 하루에 두 번. 주요 결과 측정은 설사 및 AAD의 빈도가 될 것입니다. 설사는 다음 3가지 정의 중 하나에 따라 정의됩니다. (b) 항생제 치료 중 최소 24시간 동안 하루에 3회 이상의 묽은 변 또는 묽은 변; (c) 항생제 치료 중 최소 24시간 동안 하루에 2회 이상 묽은 변. AAD는 위에서 임상적으로 정의된 C. difficile에 의해 유발된 설사의 경우 또는 달리 설명되지 않는 설사(즉, 감염원에 대한 실험실 대변 검사 음성).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-091
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 미만
- 등록 후 24시간 이내에 시작된 경구 또는 정맥 항생제 요법;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 기존의 급성 또는 만성 설사,
- 만성 위장병(예: 염증성 장 질환, 낭포성 섬유증, 셀리악병, 음식 알레르기) 또는 기타 중증 만성 질환(예: 신생물성 질환)의 병력, 면역결핍,
- 등록 전 2주 이내에 프로바이오틱스 사용,
- 등록 전 4주 이내에 항생제 사용,
- 미숙아 및 독점 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘 르테리 DSM 17938
L 루테리 DSM 17938 2 x 10^8 1일 2회
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락토바실러스 루테리 DSM 17938 1일 2회 2 x 10^8
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위약 비교기: 통제 수단
1일 2회 동일하게 나타나는 플라시보
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 및 항생제 관련 설사의 빈도
기간: 항생제 치료 중 평균 10일 7일 경과 관찰
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발표된 연구에서 설사/AAD의 정의가 다양하기 때문에 설사에 대한 세 가지 다른 정의가 사용됩니다.
여기에는 다음과 같이 정의된 설사가 포함됩니다. (a) 항생제 치료 중 최소 48시간 동안 하루에 3회 이상 묽은 변 (b) 항생제 치료 중 최소 24시간 동안 하루에 3회 이상 묽거나 묽은 변, (c) 항생제 치료 중 최소 24시간 동안 하루에 2회 이상 묽거나 묽은 변.
AAD는 C. difficile에 의해 유발된 임상적으로 위와 같이 정의된 설사의 경우 또는 달리 설명되지 않는 설사(즉, 감염원에 대한 실험실 대변 검사 음성)의 경우 진단됩니다.
모든 경우에 묽거나 묽은 변은 BSF 척도에서 5~7점 또는 AISS에서 A-일관성에 해당합니다.
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항생제 치료 중 평균 10일 7일 경과 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염성 설사
기간: 항생제 치료 중 평균 10일 7일 경과 관찰
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로타바이러스, 아데노바이러스, 노로바이러스, 살모넬라, 시겔라, 캄필로박터, 예르시니아 및 C. 디피실레
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항생제 치료 중 평균 10일 7일 경과 관찰
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항생제 치료 중단의 필요성
기간: 항생제 치료 시 평균 10일
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항생제 치료 시 평균 10일
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설사를 관리하기 위한 입원의 필요성(외래 환자의 경우)
기간: 항생제 치료 중 평균 10일 7일 경과 관찰
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항생제 치료 중 평균 10일 7일 경과 관찰
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모든 연구 그룹에서 정맥 재수화의 필요성
기간: 항생제 치료 중 평균 10일 7일 경과 관찰
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항생제 치료 중 평균 10일 7일 경과 관찰
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부작용
기간: 항생제 치료 중 평균 10일 7일 경과 관찰
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항생제 치료 중 평균 10일 7일 경과 관찰
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12/08/2016
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