Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 in de preventie van antibiotica-geassocieerde diarree bij kinderen: protocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

18 maart 2018 bijgewerkt door: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Het doel van deze studie is om het effect van toediening van Lactobacillus reuteri DSM 17938 voor de preventie van diarree en AAD bij kinderen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Toevoeging van sommige probiotica lijkt het risico op antibiotica-geassocieerde diarree (AAD) te verminderen. Effecten van probiotica zijn stamspecifiek, dus de werkzaamheid en veiligheid van elke probiotische stam moeten afzonderlijk worden vastgesteld. We streven ernaar om het effect van toediening van Lactobacillus reuteri DSM 17938 voor de preventie van diarree en AAD bij kinderen te beoordelen.

Methoden en analyse:

In totaal zullen 250 kinderen jonger dan 18 jaar die met antibiotica worden behandeld, worden opgenomen in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin ze bovendien L reuteri DSM 17938 zullen krijgen in een dosis van 2 x 10^8 kolonievormende eenheden of een identiek verschijnende placebo, oraal, tweemaal daags, gedurende de gehele behandeling met antibiotica. De primaire uitkomstmaten zijn de frequentie van diarree en AAD. Diarree wordt gedefinieerd volgens een van de volgende 3 definities: (a) ≥3 dunne of waterige ontlasting per dag gedurende minimaal 48 uur tijdens behandeling met antibiotica; (b) ≥3 dunne of waterige ontlasting per dag gedurende minimaal 24 uur tijdens behandeling met antibiotica; (c) ≥2 dunne of waterige ontlasting per dag gedurende minimaal 24 uur tijdens behandeling met antibiotica. AAD zal worden gediagnosticeerd in gevallen van diarree, klinisch gedefinieerd zoals hierboven, veroorzaakt door C. difficile of voor anderszins onverklaarde diarree (d.w.z. negatieve laboratoriumontlastingstests voor besmettelijke agentia).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar;
  • orale of intraveneuze antibiotische therapie die binnen 24 uur na inschrijving is begonnen;
  • ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande acute of chronische diarree,
  • geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte, cystische fibrose, coeliakie, voedselallergie) of andere ernstige chronische ziekte (bijv. neoplastische ziekten), immunodeficiëntie,
  • gebruik van probiotica binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving,
  • gebruik van antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving,
  • vroeggeboorte en uitsluitend borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L reuteri DSM 17938
L reuteri DSM 17938 2 x 10^8 tweemaal daags
Geneesmiddel: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938 tweemaal daags 2 x 10^8
Placebo-vergelijker: Controles
Identiek verschijnende placebo tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequenties van diarree en antibiotica-geassocieerde diarree
Tijdsspanne: tijdens antibiotische behandeling gemiddeld 10 dagen en 7 dagen follow-up
Er zullen drie verschillende definities van diarree worden gebruikt, aangezien de definities van diarree/AAD in gepubliceerde studies variëren. Deze omvatten diarree gedefinieerd als: (a) ≥3 dunne of waterige ontlasting per dag gedurende minimaal 48 uur tijdens behandeling met antibiotica; (b) ≥3 dunne of waterige ontlasting per dag gedurende minimaal 24 uur tijdens behandeling met antibiotica, en (c) ≥2 dunne of waterige ontlasting per dag gedurende minimaal 24 uur tijdens behandeling met antibiotica. AAD zal worden gediagnosticeerd in gevallen van diarree, klinisch gedefinieerd zoals hierboven, veroorzaakt door C. difficile of voor anderszins onverklaarde diarree (d.w.z. negatieve laboratoriumontlastingstests voor infectieuze agentia). In alle gevallen komt losse of waterige ontlasting overeen met scores van 5 tot 7 op de BSF-schaal of A-consistentie op de AISS.
tijdens antibiotische behandeling gemiddeld 10 dagen en 7 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
besmettelijke diarree
Tijdsspanne: tijdens antibiotische behandeling gemiddeld 10 dagen en 7 dagen follow-up
rotavirus, adenovirus, norovirus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia en C. difficile
tijdens antibiotische behandeling gemiddeld 10 dagen en 7 dagen follow-up
de noodzaak om de antibioticakuur te staken
Tijdsspanne: tijdens een antibioticakuur gemiddeld 10 dagen
tijdens een antibioticakuur gemiddeld 10 dagen
de noodzaak van ziekenhuisopname om de diarree te beheersen (bij poliklinische patiënten)
Tijdsspanne: tijdens antibiotische behandeling gemiddeld 10 dagen en 7 dagen follow-up
tijdens antibiotische behandeling gemiddeld 10 dagen en 7 dagen follow-up
de behoefte aan intraveneuze rehydratatie in een van de studiegroepen
Tijdsspanne: tijdens antibiotische behandeling gemiddeld 10 dagen en 7 dagen follow-up
tijdens antibiotische behandeling gemiddeld 10 dagen en 7 dagen follow-up
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens antibiotische behandeling gemiddeld 10 dagen en 7 dagen follow-up
tijdens antibiotische behandeling gemiddeld 10 dagen en 7 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12/08/2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren