Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 в профилактике антибиотик-ассоциированной диареи у детей: протокол рандомизированного контролируемого исследования

18 марта 2018 г. обновлено: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Целью данного исследования является оценка влияния введения Lactobacillus reuteri DSM 17938 на профилактику диареи и ААД у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение:

Добавление некоторых пробиотиков снижает риск антибиотикоассоциированной диареи (ААД). Эффекты пробиотиков зависят от штамма, поэтому эффективность и безопасность каждого пробиотического штамма следует устанавливать отдельно. Мы стремимся оценить влияние введения Lactobacillus reuteri DSM 17938 на профилактику диареи и ААД у детей.

Методы и анализ:

В общей сложности 250 детей младше 18 лет, получающих антибиотики, будут включены в двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором они дополнительно получат L reuteri DSM 17938 в дозе 2 x 10^8 колониеобразующих единиц или идентично выглядящее плацебо, перорально, два раза в день, в течение всего периода лечения антибиотиками. Первичными показателями исхода будут частота диареи и AAD. Диарея будет определяться в соответствии с одним из 3 определений: (а) жидкий или водянистый стул ≥3 раз в день в течение как минимум 48 часов во время лечения антибиотиками; (b) жидкий или водянистый стул ≥3 раз в день в течение как минимум 24 часов во время лечения антибиотиками; (c) жидкий или водянистый стул ≥2 раз в день в течение как минимум 24 часов во время лечения антибиотиками. Диагноз ААД будет диагностирован в случаях диареи, определяемой клинически, как указано выше, вызванной C. difficile или диареей, не имеющей других объяснений (т.е. отрицательные лабораторные анализы кала на инфекционные агенты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст младше 18 лет;
  • пероральная или внутривенная антибактериальная терапия, начатая в течение 24 часов после регистрации;
  • подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • ранее существовавшая острая или хроническая диарея,
  • хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, воспалительные заболевания кишечника, муковисцидоз, глютеновая болезнь, пищевая аллергия) или другие тяжелые хронические заболевания (например, опухолевые заболевания), иммунодефицит,
  • использование пробиотиков в течение 2 недель до зачисления,
  • использование антибиотиков в течение 4 недель до регистрации,
  • недоношенность и исключительно грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Л реутери DSM 17938
L reuteri DSM 17938 2 x 10^8 два раза в день
Лекарство: Лактобациллы реутери DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938 два раза в день 2 x 10^8
Плацебо Компаратор: Элементы управления
Идентично выглядящее плацебо два раза в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота диареи и антибиотикоассоциированной диареи
Временное ограничение: при лечении антибиотиками в среднем 10 дней и 7 дней наблюдения
Будут использоваться три различных определения диареи, поскольку определения диареи/ААД в опубликованных исследованиях различаются. К ним относятся диарея, определяемая как: (а) жидкий или водянистый стул ≥3 раз в день в течение как минимум 48 часов во время лечения антибиотиками; (b) жидкий или водянистый стул ≥3 раз в день в течение минимум 24 часов во время лечения антибиотиками и (c) ≥2 случаев жидкого или водянистого стула в день в течение минимум 24 часов во время лечения антибиотиками. Диагноз ААД будет диагностирован в случаях диареи, определяемой клинически, как указано выше, вызванной C. difficile, или диареи, не имеющей других объяснений (например, отрицательные лабораторные анализы кала на инфекционные агенты). Во всех случаях жидкий или водянистый стул будет соответствовать баллам от 5 до 7 по шкале BSF или консистенции А по шкале AISS.
при лечении антибиотиками в среднем 10 дней и 7 дней наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инфекционная диарея
Временное ограничение: при лечении антибиотиками в среднем 10 дней и 7 дней наблюдения
ротавирус, аденовирус, норовирус, сальмонелла, шигелла, кампилобактер, иерсиния и C. difficile
при лечении антибиотиками в среднем 10 дней и 7 дней наблюдения
необходимость прекращения лечения антибиотиками
Временное ограничение: при лечении антибиотиками в среднем 10 дней
при лечении антибиотиками в среднем 10 дней
необходимость госпитализации для лечения диареи (амбулаторно)
Временное ограничение: при лечении антибиотиками в среднем 10 дней и 7 дней наблюдения
при лечении антибиотиками в среднем 10 дней и 7 дней наблюдения
необходимость внутривенной регидратации в любой из исследуемых групп
Временное ограничение: при лечении антибиотиками в среднем 10 дней и 7 дней наблюдения
при лечении антибиотиками в среднем 10 дней и 7 дней наблюдения
неблагоприятные события
Временное ограничение: при лечении антибиотиками в среднем 10 дней и 7 дней наблюдения
при лечении антибиотиками в среднем 10 дней и 7 дней наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12/08/2016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться