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Lactobacillus Reuteri DSM 17938 in der Prävention von Antibiotika-assoziiertem Durchfall bei Kindern: Protokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

18. März 2018 aktualisiert von: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verabreichung von Lactobacillus reuteri DSM 17938 zur Vorbeugung von Durchfall und AAD bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Die Zugabe einiger Probiotika scheint das Risiko von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe (AAD) zu verringern. Die Wirkungen von Probiotika sind stammspezifisch, daher sollte die Wirksamkeit und Sicherheit jedes probiotischen Stamms separat festgestellt werden. Unser Ziel ist es, die Wirkung der Verabreichung von Lactobacillus reuteri DSM 17938 zur Vorbeugung von Durchfall und AAD bei Kindern zu bewerten.

Methoden und Analyse:

Insgesamt 250 mit Antibiotika behandelte Kinder unter 18 Jahren werden in eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie aufgenommen, in der sie zusätzlich L reuteri DSM 17938 in einer Dosis von 2 x 10^8 koloniebildenden Einheiten oder einer identisch erscheinendes Placebo oral zweimal täglich für die gesamte Dauer der Antibiotikabehandlung. Die primären Endpunkte sind die Häufigkeit von Durchfall und AAD. Durchfall wird gemäß einer von 3 Definitionen definiert: (a) ≥ 3 weiche oder wässrige Stühle pro Tag für mindestens 48 Stunden während der Antibiotikabehandlung; (b) ≥ 3 flüssige oder wässrige Stühle pro Tag für mindestens 24 Stunden während der Antibiotikabehandlung; (c) ≥ 2 flüssige oder wässrige Stühle pro Tag für mindestens 24 Stunden während der Antibiotikabehandlung. AAD wird in Fällen von Durchfall, klinisch wie oben definiert, diagnostiziert, der durch C. difficile verursacht wird, oder bei anderweitig unerklärlichem Durchfall (d. h. negativer Laborstuhltest auf Infektionserreger).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren;
  • orale oder intravenöse Antibiotikatherapie, die innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung begonnen hat;
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • vorbestehender akuter oder chronischer Durchfall,
  • Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Mukoviszidose, Zöliakie, Nahrungsmittelallergie) oder einer anderen schweren chronischen Erkrankung (z. B. neoplastische Erkrankungen), Immunschwäche,
  • Verwendung von Probiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung,
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung,
  • Frühgeburtlichkeit und ausschließliches Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L reuteri DSM 17938
L reuteri DSM 17938 2 x 10^8 zweimal täglich
Arzneimittel: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938 zweimal täglich 2 x 10^8
Placebo-Komparator: Kontrollen
Zweimal täglich identisch erscheinendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Durchfall und Antibiotika-assoziiertem Durchfall
Zeitfenster: während der Antibiotikabehandlung durchschnittlich 10 Tage und 7 Tage Nachsorge
Es werden drei verschiedene Definitionen von Durchfall verwendet, da die Definitionen von Durchfall/AAD in veröffentlichten Studien variieren. Dazu gehören Durchfall, definiert als: (a) ≥ 3 flüssige oder wässrige Stühle pro Tag für mindestens 48 Stunden während der Antibiotikabehandlung; (b) ≥ 3 flüssige oder wässrige Stühle pro Tag für mindestens 24 Stunden während der Antibiotikabehandlung und (c) ≥ 2 flüssige oder wässrige Stühle pro Tag für mindestens 24 Stunden während der Antibiotikabehandlung. AAD wird in Fällen von Durchfall, klinisch wie oben definiert, diagnostiziert, der durch C. difficile verursacht wird, oder bei anderweitig ungeklärtem Durchfall (d. h. negativer Laborstuhltest auf Infektionserreger). In allen Fällen entspricht weicher oder wässriger Stuhl einer Bewertung von 5 bis 7 auf der BSF-Skala oder einer A-Konsistenz auf der AISS.
während der Antibiotikabehandlung durchschnittlich 10 Tage und 7 Tage Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ansteckender Durchfall
Zeitfenster: während der Antibiotikabehandlung durchschnittlich 10 Tage und 7 Tage Nachsorge
Rotavirus, Adenovirus, Norovirus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia und C. difficile
während der Antibiotikabehandlung durchschnittlich 10 Tage und 7 Tage Nachsorge
die Notwendigkeit, die Antibiotikabehandlung abzusetzen
Zeitfenster: während einer Antibiotikabehandlung durchschnittlich 10 Tage
während einer Antibiotikabehandlung durchschnittlich 10 Tage
die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts zur Behandlung des Durchfalls (bei ambulanten Patienten)
Zeitfenster: während der Antibiotikabehandlung durchschnittlich 10 Tage und 7 Tage Nachsorge
während der Antibiotikabehandlung durchschnittlich 10 Tage und 7 Tage Nachsorge
die Notwendigkeit einer intravenösen Rehydrierung in einer der Studiengruppen
Zeitfenster: während der Antibiotikabehandlung durchschnittlich 10 Tage und 7 Tage Nachsorge
während der Antibiotikabehandlung durchschnittlich 10 Tage und 7 Tage Nachsorge
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Antibiotikabehandlung durchschnittlich 10 Tage und 7 Tage Nachsorge
während der Antibiotikabehandlung durchschnittlich 10 Tage und 7 Tage Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/08/2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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