Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 w zapobieganiu biegunkom związanym z antybiotykoterapią u dzieci: protokół z randomizowanego badania kontrolnego

18 marca 2018 zaktualizowane przez: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Celem pracy jest ocena wpływu podawania Lactobacillus reuteri DSM 17938 na profilaktykę biegunek i AAD u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Wydaje się, że dodanie niektórych probiotyków zmniejsza ryzyko biegunki związanej z antybiotykami (AAD). Działanie probiotyków jest zależne od szczepu, dlatego skuteczność i bezpieczeństwo każdego szczepu probiotyku należy ustalić oddzielnie. Naszym celem jest ocena wpływu podawania Lactobacillus reuteri DSM 17938 na zapobieganie biegunce i AAD u dzieci.

Metody i analiza:

Łącznie 250 dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych antybiotykami zostanie włączonych do podwójnie ślepej, randomizowanej próby kontrolowanej placebo, w której dodatkowo otrzymają L reuteri DSM 17938 w dawce 2 x 10^8 jednostek tworzących kolonie lub identycznie występujące placebo, doustnie, dwa razy dziennie, przez cały okres antybiotykoterapii. Głównymi miarami wyniku będą częstość występowania biegunki i AAD. Biegunkę definiuje się według jednej z 3 definicji: (a) ≥3 luźne lub wodniste stolce dziennie przez minimum 48 godzin w trakcie antybiotykoterapii; (b) ≥3 luźne lub wodniste stolce dziennie przez co najmniej 24 godziny podczas antybiotykoterapii; (c) ≥2 luźne lub wodniste stolce dziennie przez co najmniej 24 godziny podczas antybiotykoterapii. AAD zostanie zdiagnozowana w przypadkach biegunki, zdefiniowanej klinicznie jak powyżej, spowodowanej przez C. difficile lub w przypadku biegunki niewyjaśnionej w inny sposób (tj. ujemne laboratoryjne testy kału na obecność czynników zakaźnych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek poniżej 18 lat;
  • antybiotykoterapia doustna lub dożylna, która rozpoczęła się w ciągu 24 godzin od włączenia;
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • istniejąca wcześniej ostra lub przewlekła biegunka,
  • przebyta przewlekła choroba przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, mukowiscydoza, celiakia, alergia pokarmowa) lub inna ciężka choroba przewlekła (np. choroby nowotworowe), niedobór odporności,
  • stosowanie probiotyków w ciągu 2 tygodni przed zapisem,
  • stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem,
  • wcześniactwo i wyłączne karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L reuteri DSM 17938
L reuteri DSM 17938 2 x 10^8 dwa razy dziennie
Lek: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938 dwa razy dziennie 2 x 10^8
Komparator placebo: Sterownica
Identycznie pojawiające się placebo dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości występowania biegunki i biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków
Ramy czasowe: podczas antybiotykoterapii średnio 10 dni i 7 dni obserwacji
Zostaną użyte trzy różne definicje biegunki, ponieważ definicje biegunki/AAD w opublikowanych badaniach są różne. Należą do nich biegunka zdefiniowana jako: (a) ≥3 luźne lub wodniste stolce dziennie przez co najmniej 48 godzin podczas antybiotykoterapii; (b) ≥3 luźne lub wodniste stolce dziennie przez co najmniej 24 godziny podczas antybiotykoterapii oraz (c) ≥2 luźne lub wodniste stolce dziennie przez co najmniej 24 godziny podczas antybiotykoterapii. AAD zostanie zdiagnozowana w przypadku biegunki, zdefiniowanej klinicznie jak powyżej, spowodowanej przez C. difficile lub w przypadku biegunki niewyjaśnionej w inny sposób (tj. negatywny wynik laboratoryjnych badań kału na obecność czynników zakaźnych). We wszystkich przypadkach luźne lub wodniste stolce będą odpowiadały punktacji od 5 do 7 w skali BSF lub konsystencji A w skali AISS.
podczas antybiotykoterapii średnio 10 dni i 7 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakaźna biegunka
Ramy czasowe: podczas antybiotykoterapii średnio 10 dni i 7 dni obserwacji
rotawirus, adenowirus, norowirus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia i C. difficile
podczas antybiotykoterapii średnio 10 dni i 7 dni obserwacji
konieczność przerwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: podczas antybiotykoterapii średnio 10 dni
podczas antybiotykoterapii średnio 10 dni
konieczność hospitalizacji w celu opanowania biegunki (u pacjentów ambulatoryjnych)
Ramy czasowe: podczas antybiotykoterapii średnio 10 dni i 7 dni obserwacji
podczas antybiotykoterapii średnio 10 dni i 7 dni obserwacji
konieczność dożylnego nawodnienia w którejkolwiek z badanych grup
Ramy czasowe: podczas antybiotykoterapii średnio 10 dni i 7 dni obserwacji
podczas antybiotykoterapii średnio 10 dni i 7 dni obserwacji
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas antybiotykoterapii średnio 10 dni i 7 dni obserwacji
podczas antybiotykoterapii średnio 10 dni i 7 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12/08/2016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj