Lactobacillus Reuteri DSM 17938 na prevenção da diarreia associada a antibióticos em crianças: protocolo de um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A adição de alguns probióticos parece reduzir o risco de diarreia associada a antibióticos (DAA). Os efeitos dos probióticos são específicos da cepa, portanto, a eficácia e a segurança de cada cepa probiótica devem ser estabelecidas separadamente. Nosso objetivo é avaliar o efeito da administração de Lactobacillus reuteri DSM 17938 na prevenção de diarreia e DAA em crianças.
Métodos e análises:
Um total de 250 crianças menores de 18 anos tratadas com antibióticos serão incluídas em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual receberão adicionalmente L reuteri DSM 17938 em uma dose de 2 x 10^8 unidades formadoras de colônias ou um placebo de aparência idêntica, por via oral, duas vezes ao dia, durante toda a duração do tratamento com antibióticos. As medidas de resultados primários serão a frequência de diarreia e AAD. A diarreia será definida de acordo com uma das 3 definições: (a) ≥3 evacuações moles ou aquosas por dia durante um mínimo de 48 horas durante o tratamento com antibióticos; (b) ≥3 fezes moles ou aquosas por dia durante um mínimo de 24 horas durante o tratamento com antibióticos; (c) ≥2 fezes moles ou aquosas por dia durante um mínimo de 24 horas durante o tratamento com antibióticos. AAD será diagnosticada em casos de diarreia, definida clinicamente como acima, causada por C. difficile ou para diarreia inexplicada (ou seja, exames laboratoriais de fezes negativos para agentes infecciosos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-091
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade inferior a 18 anos;
- terapia antibiótica oral ou intravenosa que começou dentro de 24 horas após a inscrição;
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- diarreia aguda ou crônica preexistente,
- história de doença gastrointestinal crônica (por exemplo, doença inflamatória intestinal, fibrose cística, doença celíaca, alergia alimentar) ou outra doença crônica grave (por exemplo, doenças neoplásicas), imunodeficiência,
- uso de probióticos dentro de 2 semanas antes da inscrição,
- uso de antibióticos dentro de 4 semanas antes da inscrição,
- prematuridade e amamentação exclusiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: L reuteri DSM 17938
L reuteri DSM 17938 2 x 10^8 duas vezes ao dia
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Lactobacillus reuteri DSM 17938 duas vezes ao dia 2 x 10^8
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Comparador de Placebo: Controles
Placebo de aparência idêntica duas vezes ao dia
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequências de diarreia e diarreia associada a antibióticos
Prazo: durante o tratamento antibiótico, uma média de 10 dias e 7 dias de acompanhamento
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Três definições diferentes de diarreia serão usadas, pois as definições de diarreia/DAA nos estudos publicados variam.
Estes incluirão diarreia definida como: (a) ≥3 fezes moles ou aquosas por dia durante um mínimo de 48 horas durante o tratamento com antibióticos; (b) ≥3 fezes moles ou aquosas por dia durante um mínimo de 24 horas durante o tratamento antibiótico, e (c) ≥2 evacuações moles ou aquosas por dia durante um mínimo de 24 horas durante o tratamento antibiótico.
AAD será diagnosticada em casos de diarreia, definida clinicamente como acima, causada por C. difficile ou para diarreia inexplicável (isto é, testes laboratoriais de fezes negativos para agentes infecciosos).
Em todos os casos, fezes moles ou aquosas corresponderão a pontuações de 5 a 7 na escala BSF ou consistência A no AISS.
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durante o tratamento antibiótico, uma média de 10 dias e 7 dias de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diarréia infecciosa
Prazo: durante o tratamento antibiótico, uma média de 10 dias e 7 dias de acompanhamento
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rotavírus, adenovírus, norovírus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia e C. difficile
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durante o tratamento antibiótico, uma média de 10 dias e 7 dias de acompanhamento
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a necessidade de interrupção do tratamento com antibióticos
Prazo: durante o tratamento antibiótico, uma média de 10 dias
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durante o tratamento antibiótico, uma média de 10 dias
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a necessidade de hospitalização para controlar a diarreia (em ambulatório)
Prazo: durante o tratamento antibiótico, uma média de 10 dias e 7 dias de acompanhamento
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durante o tratamento antibiótico, uma média de 10 dias e 7 dias de acompanhamento
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a necessidade de reidratação intravenosa em qualquer um dos grupos de estudo
Prazo: durante o tratamento antibiótico, uma média de 10 dias e 7 dias de acompanhamento
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durante o tratamento antibiótico, uma média de 10 dias e 7 dias de acompanhamento
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eventos adversos
Prazo: durante o tratamento antibiótico, uma média de 10 dias e 7 dias de acompanhamento
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durante o tratamento antibiótico, uma média de 10 dias e 7 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/08/2016
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