Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 i forebyggelse af antibiotika-associeret diarré hos børn: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

18. marts 2018 opdateret af: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Lactobacillus reuteri DSM 17938 administration til forebyggelse af diarré og AAD hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Tilsætning af nogle probiotika ser ud til at reducere risikoen for antibiotika-associeret diarré (AAD). Virkningerne af probiotika er stammespecifikke, derfor bør effektiviteten og sikkerheden af ​​hver probiotisk stamme fastlægges separat. Vi sigter mod at vurdere effekten af ​​Lactobacillus reuteri DSM 17938 administration til forebyggelse af diarré og AAD hos børn.

Metoder og analyse:

I alt 250 børn under 18 år behandlet med antibiotika vil blive tilmeldt et dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret forsøg, hvor de desuden vil modtage L reuteri DSM 17938 i en dosis på 2 x 10^8 kolonidannende enheder eller en identisk optrædende placebo, oralt, to gange dagligt i hele antibiotikabehandlingens varighed. De primære resultatmål vil være hyppigheden af ​​diarré og AAD. Diarré vil blive defineret i henhold til en af ​​3 definitioner: (a) ≥3 løs eller vandig afføring om dagen i minimum 48 timer under antibiotikabehandling; (b) ≥3 løs eller vandig afføring om dagen i mindst 24 timer under antibiotikabehandling; (c) ≥2 løs eller vandig afføring om dagen i minimum 24 timer under antibiotikabehandling. AAD vil blive diagnosticeret i tilfælde af diarré, defineret klinisk som ovenfor, forårsaget af C. difficile eller for på anden måde uforklarlig diarré (dvs. negative laboratorieafføringsprøver for smitsomme stoffer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder yngre end 18 år;
  • oral eller intravenøs antibiotikabehandling, som startede inden for 24 timer efter tilmelding;
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende akut eller kronisk diarré,
  • anamnese med kronisk gastrointestinal sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cystisk fibrose, cøliaki, fødevareallergi) eller anden alvorlig kronisk sygdom (f.eks. neoplastiske sygdomme), immundefekt,
  • brug af probiotika inden for 2 uger før tilmelding,
  • brug af antibiotika inden for 4 uger før tilmelding,
  • præmaturitet og eksklusiv amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L reuteri DSM 17938
L reuteri DSM 17938 2 x 10^8 to gange dagligt
Medicin: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938 to gange dagligt 2 x 10^8
Placebo komparator: Kontrolelementer
Optræder identisk med placebo to gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af diarré og antibiotika associeret diarré
Tidsramme: under antibiotikabehandling i gennemsnit 10 dage og 7 dages opfølgning
Der vil blive brugt tre forskellige definitioner af diarré, da definitionerne af diarré/AAD i publicerede undersøgelser varierer. Disse vil omfatte diarré defineret som: (a) ≥3 løs eller vandig afføring om dagen i mindst 48 timer under antibiotikabehandling; (b) ≥3 løs eller vandig afføring pr. dag i mindst 24 timer under antibiotikabehandling, og (c) ≥2 løs eller vandig afføring pr. dag i minimum 24 timer under antibiotikabehandling. AAD vil blive diagnosticeret i tilfælde af diarré, defineret klinisk som ovenfor, forårsaget af C. difficile eller for på anden måde uforklarlig diarré (dvs. negative laboratorieafføringsprøver for smitsomme stoffer). I alle tilfælde vil løs eller vandig afføring svare til score på 5 til 7 på BSF-skalaen eller A-konsistens på AISS.
under antibiotikabehandling i gennemsnit 10 dage og 7 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektiøs diarré
Tidsramme: under antibiotikabehandling i gennemsnit 10 dage og 7 dages opfølgning
rotavirus, adenovirus, norovirus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia og C. difficile
under antibiotikabehandling i gennemsnit 10 dage og 7 dages opfølgning
behovet for seponering af antibiotikabehandlingen
Tidsramme: under antibiotikabehandling i gennemsnit 10 dage
under antibiotikabehandling i gennemsnit 10 dage
behovet for hospitalsindlæggelse for at håndtere diarréen (hos ambulante patienter)
Tidsramme: under antibiotikabehandling i gennemsnit 10 dage og 7 dages opfølgning
under antibiotikabehandling i gennemsnit 10 dage og 7 dages opfølgning
behovet for intravenøs rehydrering i nogen af ​​undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: under antibiotikabehandling i gennemsnit 10 dage og 7 dages opfølgning
under antibiotikabehandling i gennemsnit 10 dage og 7 dages opfølgning
uønskede hændelser
Tidsramme: under antibiotikabehandling i gennemsnit 10 dage og 7 dages opfølgning
under antibiotikabehandling i gennemsnit 10 dage og 7 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/08/2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner