罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 预防儿童抗生素相关性腹泻：随机对照试验方案
2018年3月18日 更新者：Hanna Szajewska、Medical University of Warsaw
本研究的目的是评估罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 对预防儿童腹泻和 AAD 的作用。
研究概览
详细说明
介绍：
添加一些益生菌似乎可以降低抗生素相关性腹泻 (AAD) 的风险。 益生菌的作用具有菌株特异性，因此应分别确定每种益生菌菌株的功效和安全性。 我们旨在评估罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 对预防儿童腹泻和 AAD 的作用。
方法与分析：
总共 250 名接受抗生素治疗的 18 岁以下儿童将被纳入一项双盲、随机安慰剂对照试验，他们将另外接受剂量为 2 x 10^8 菌落形成单位或在整个抗生素治疗期间，每天两次口服相同的安慰剂。 主要结果指标是腹泻和 AAD 的频率。 腹泻将根据以下 3 种定义之一进行定义： (a) 在抗生素治疗期间至少 48 小时内每天出现 ≥ 3 次稀便或水样便； (b) 在抗生素治疗期间至少 24 小时内每天出现 ≥3 次稀便或水样便； (c) 在抗生素治疗期间至少 24 小时内每天出现 ≥2 次稀便或水样便。 AAD 将在腹泻的情况下被诊断出来，如上临床定义，由艰难梭菌引起或其他原因不明的腹泻（即 传染性病原体实验室粪便检测呈阴性）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、02-091
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄小于 18 岁；
- 入组后 24 小时内开始口服或静脉内抗生素治疗；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 预先存在的急性或慢性腹泻，
- 慢性胃肠道疾病（例如，炎症性肠病、囊性纤维化、乳糜泻、食物过敏）或其他严重慢性疾病（例如，肿瘤性疾病）、免疫缺陷病史，
- 入组前 2 周内使用益生菌，
- 入组前 4 周内使用抗生素，
- 早产和纯母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：罗伊氏乳杆菌 DSM 17938
L reuteri DSM 17938 2 x 10^8 每天两次
|
罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 每日两次 2 x 10^8
|
|
安慰剂比较：控件
每天两次出现相同的安慰剂
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹泻和抗生素相关性腹泻的频率
大体时间：在抗生素治疗期间，平均 10 天和 7 天的随访
|
由于已发表的研究中腹泻/AAD 的定义各不相同，因此将使用三种不同的腹泻定义。
这些将包括腹泻，其定义为： (a) 在抗生素治疗期间至少 48 小时内每天出现 ≥ 3 次稀便或水样便； (b) 在抗生素治疗期间每天≥3 次稀便或水样粪便至少 24 小时，和 (c) 在抗生素治疗期间每天至少 24 小时稀便或水样粪便。
AAD 将在腹泻的情况下被诊断出来，如上临床定义，由艰难梭菌引起或其他原因不明的腹泻（即感染原的实验室粪便测试阴性）。
在所有情况下，稀便或水样便对应于 BSF 量表上的 5 到 7 分或 AISS 上的 A-一致性。
|
在抗生素治疗期间，平均 10 天和 7 天的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感染性腹泻
大体时间：在抗生素治疗期间，平均 10 天和 7 天的随访
|
轮状病毒、腺病毒、诺如病毒、沙门氏菌、志贺氏菌、弯曲杆菌、耶尔森氏菌和艰难梭菌
|
在抗生素治疗期间，平均 10 天和 7 天的随访
|
|
需要停止抗生素治疗
大体时间：在抗生素治疗期间，平均 10 天
|
在抗生素治疗期间，平均 10 天
|
|
|
需要住院治疗腹泻（门诊患者）
大体时间：在抗生素治疗期间，平均 10 天和 7 天的随访
|
在抗生素治疗期间，平均 10 天和 7 天的随访
|
|
|
任何研究组都需要静脉补液
大体时间：在抗生素治疗期间，平均 10 天和 7 天的随访
|
在抗生素治疗期间，平均 10 天和 7 天的随访
|
|
|
不良事件
大体时间：在抗生素治疗期间，平均 10 天和 7 天的随访
|
在抗生素治疗期间，平均 10 天和 7 天的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月17日
首次发布 (估计)
2016年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月18日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
-
Mila (bMotion Technologies)完全的