Hodnocení polohy matky během porodu císařským řezem
31. července 2018 aktualizováno: Hartford Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící sklon matky během císařského řezu
Během porodu císařským řezem jsou těhotné ženy často nakloněny doleva o 15 stupňů, aby se snížilo stlačení hlavních krevních cév dělohou.
Navzdory této běžné praxi neexistují žádné přesvědčivé důkazy na podporu této praxe.
Ve skutečnosti může být dokonce škodlivé mít ženy v této pozici.
Cílem studie je zjistit, zda naklánění žen doleva během císařského řezu (CS) je užitečné nebo škodlivé.
Autoři předpokládají, že posun levé dělohy o 15 stupňů, který se běžně používá, je zbytečný pro prevenci stlačení těchto krevních cév.
K prozkoumání této otázky budou ženy náhodně rozděleny tak, aby byly buď nakloněny o 15 stupňů doleva během CS, nebo umístěny naplocho na stůl.
Budou shromážděny a porovnány fetální acidobazický stav, užívání vasopresoru/fenylefrinu, spokojenost pacientů, mateřské komplikace a fetální komplikace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Nábor
- Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Adam Sachs, MD
- Telefonní číslo: 860-972-2117
- E-mail: asachs29@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
donošené těhotné ženy s nekomplikovaným průběhem těhotenství podstupující plánovaný porod císařským řezem
- ≥18 let
- ASA 1 a 2 (tj. pacient je zcela zdravý (1) nebo má lehké systémové onemocnění (2)
- Schopný a ochotný souhlasit s účastí
Kritéria vyloučení:
Muži
- srdeční/plicní/hematologické poruchy/selhání ledvin u matky
- užívání drog/alkoholu/tabáku během těhotenství
- esenciální nebo těhotenstvím indukovaná hypertenze
- diabetes starší 10 let
- preeklampsie nebo abruptio placenty
- hemoglobin < 7 g/dl
- intrauterinní růstová retardace
- fetální úzkost nebo fetální anomálie
- Příčná lež
- Protržené membrány
- Těžký polyhydramnion nebo oligohydramnion
- Vícečetné těhotenství
- těžká skolióza nebo kyfóza,
- děložní abnormality (např. velké myomy, dvourohá děloha)
- Selhání páteře (senzorická úroveň < T6 po 15 minutách)
- před porodem je nutné přejít do celkové anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMI
Těhotné ženy podstupující C/S s BMI
|
Umístěn v poloze na zádech
Umístěno do 15 stupňů levého posunu dělohy
|
|
Experimentální: BMI 30-40
Těhotné ženy podstupující C/S s BMI 30-40
|
Umístěn v poloze na zádech
Umístěno do 15 stupňů levého posunu dělohy
|
|
Experimentální: BMI >40
Těhotné ženy podstupující C/S s BMI >40
|
Umístěn v poloze na zádech
Umístěno do 15 stupňů levého posunu dělohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
deficit novorozenecké báze z děložní tepny bezprostředně po porodu plodu císařským řezem
Časové okno: Bude použit jeden datový bod. Novorozenecký plyn z děložní tepny bezprostředně po porodu
|
Bude použit jeden datový bod. Novorozenecký plyn z děložní tepny bezprostředně po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celková spotřeba fenylefrinu v mikrogramech před porodem
Časové okno: Agregát fenylefrinu použitý bezprostředně po spinální fázi (celkem 20 minut) nebo do porodu dítěte
|
Agregát fenylefrinu použitý bezprostředně po spinální fázi (celkem 20 minut) nebo do porodu dítěte
|
|
APGAR skóre novorozence podle hodnocení neonatologa bezprostředně po porodu císařským řezem
Časové okno: Porovná se 1 a 5 minutová apgar skóre novorozeného plodu
|
Porovná se 1 a 5 minutová apgar skóre novorozeného plodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: adam sachs, MD, Hartford Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HartfordH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .