En utvärdering av moderns position under kejsarsnitt
31 juli 2018 uppdaterad av: Hartford Hospital
En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar moderns lutning under kejsarsnitt
Under kejsarsnitt lutar gravida kvinnor ofta åt vänster 15 grader för att minska kompressionen av de stora blodkärlen i livmodern.
Trots denna vanliga praxis finns det inga avgörande bevis för att stödja denna praxis.
I själva verket kan det till och med vara skadligt att ha kvinnor placerade i denna position.
Syftet med studien är att avgöra om det är till hjälp eller skadligt att luta kvinnor åt vänster under kejsarsnitt (CS).
Författarna antar att vänster livmoderförskjutning på 15 grader, vilket vanligtvis används, är värdelöst för att förhindra kompression av dessa blodkärl.
För att undersöka denna fråga kommer kvinnor att slumpmässigt tilldelas att antingen lutas 15 grader åt vänster under CS eller placeras platt på bordet.
Fetal syrabasstatus, användning av vasopressor/fenylefrin, patientnöjdhet, moderns komplikationer och fosterkomplikationer kommer alla att samlas in och jämföras.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Rekrytering
- Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Adam Sachs, MD
- Telefonnummer: 860-972-2117
- E-post: asachs29@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
terminsgravida kvinnor med en okomplicerad graviditetsförlopp som genomgår planerad kejsarsnitt
- ≥18 år gammal
- ASA 1 och 2 (dvs patienten är helt frisk (1) eller har mild systemisk sjukdom (2)
- Kan och vill samtycka till att delta
Exklusions kriterier:
Män
- moderns hjärt-/lung-/hematologiska störningar/njursvikt
- drog/alkohol/tobaksbruk under graviditeten
- essentiell eller graviditetsinducerad hypertoni
- diabetes mer än 10 år
- havandeskapsförgiftning eller abruptio placenta
- hemoglobin < 7 g/dL
- intrauterin tillväxthämning
- fosterbesvär eller fosteranomali
- Tvär lögn
- Brutna hinnor
- Svår polyhydramnios eller oligohydramnios
- Flerfaldig graviditet
- svår skolios eller kyfos,
- abnormiteter i livmodern (t.ex. stora myom, bicornuate livmoder)
- Misslyckad ryggrad (sensorisk nivå < T6 efter 15 minuter)
- måste övergå till generell anestesi innan förlossningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BMI
Gravida kvinnor som genomgår C/S med BMI
|
Placerad i ryggläge
Placeras i 15 grader vänster livmoderförskjutning
|
|
Experimentell: BMI 30-40
Gravida kvinnor som genomgår C/S med BMI 30-40
|
Placerad i ryggläge
Placeras i 15 grader vänster livmoderförskjutning
|
|
Experimentell: BMI >40
Gravida kvinnor som genomgår C/S med BMI >40
|
Placerad i ryggläge
Placeras i 15 grader vänster livmoderförskjutning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
neonatal basbrist från livmoderartären omedelbart efter kejsarsnitt av fostret
Tidsram: En datapunkt kommer att användas. Den neonatala gasen från livmoderartären omedelbart efter förlossningen
|
En datapunkt kommer att användas. Den neonatala gasen från livmoderartären omedelbart efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total användning av fenylefrin i mikrogram före leverans
Tidsram: Aggregatet av fenylefrinet som används omedelbart efter spinal (totalt 20 minuter) eller fram till förlossningen av barnet
|
Aggregatet av fenylefrinet som används omedelbart efter spinal (totalt 20 minuter) eller fram till förlossningen av barnet
|
|
APGAR-poäng för den nyfödda bedömd av neonatologen omedelbart efter kejsarsnitt
Tidsram: 1 och 5 minuters apgar-poäng för det nyfödda fostret kommer att jämföras
|
1 och 5 minuters apgar-poäng för det nyfödda fostret kommer att jämföras
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: adam sachs, MD, Hartford Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HartfordH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .