- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02872181
Une évaluation de la position maternelle pendant l'accouchement par césarienne
31 juillet 2018 mis à jour par: Hartford Hospital
Un essai contrôlé randomisé évaluant l'inclinaison maternelle pendant la césarienne
Pendant l'accouchement par césarienne, les femmes enceintes sont fréquemment inclinées vers la gauche de 15 degrés pour réduire la compression des principaux vaisseaux sanguins par l'utérus.
Malgré cette pratique courante, il n'existe aucune preuve concluante à l'appui de cette pratique.
En fait, il peut même être délétère d'avoir des femmes positionnées à ce poste.
Le but de l'étude est de déterminer si l'inclinaison des femmes vers la gauche pendant la césarienne (CS) est utile ou préjudiciable.
Les auteurs émettent l'hypothèse que le déplacement utérin gauche de 15 degrés, qui est couramment utilisé, est inutile pour empêcher la compression de ces vaisseaux sanguins.
Pour étudier cette question, les femmes seront assignées au hasard soit inclinées de 15 degrés vers la gauche pendant le CS, soit positionnées à plat sur la table.
L'état acidobasique fœtal, l'utilisation de vasopresseurs/phényléphrine, la satisfaction des patientes, les complications maternelles et les complications fœtales seront tous recueillis et comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Recrutement
- Hartford Hospital
-
Contact:
- Adam Sachs, MD
- Numéro de téléphone: 860-972-2117
- E-mail: asachs29@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
les femmes enceintes à terme avec une évolution de grossesse sans complication subissant une césarienne programmée
- ≥18 ans
- ASA 1 et 2 (c'est-à-dire que le patient est en parfaite santé (1) ou a une maladie systémique légère (2)
- Capable et disposé à consentir à participer
Critère d'exclusion:
Mâles
- troubles maternels cardiaques/pulmonaires/hématologiques/insuffisance rénale
- consommation de drogue/alcool/tabac pendant la grossesse
- hypertension essentielle ou induite par la grossesse
- diabète supérieur à 10 ans
- pré-éclampsie ou décollement placentaire
- hémoglobine < 7 g/dL
- retard de croissance intra-utérin
- détresse fœtale ou anomalie fœtale
- Mensonge transversal
- Membranes rompues
- Polyhydramnios ou oligohydramnios sévères
- Gestation multiple
- scoliose ou cyphose sévère,
- anomalies utérines (p. ex. gros fibromes, utérus bicorne)
- Échec de la colonne vertébrale (niveau sensoriel < T6 après 15 minutes)
- besoin de passer à l'anesthésie générale avant l'accouchement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IMC
Femmes enceintes subissant une C/S avec IMC
|
Placé en position couchée
Placé dans un déplacement utérin gauche de 15 degrés
|
Expérimental: IMC 30-40
Femmes enceintes subissant une C/S avec un IMC de 30 à 40
|
Placé en position couchée
Placé dans un déplacement utérin gauche de 15 degrés
|
Expérimental: IMC >40
Femmes enceintes subissant une C/S avec un IMC > 40
|
Placé en position couchée
Placé dans un déplacement utérin gauche de 15 degrés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
déficit de la base néonatale de l'artère utérine immédiatement après l'accouchement du fœtus par césarienne
Délai: Un point de données sera utilisé. Le gaz néonatal de l'artère utérine immédiatement après l'accouchement
|
Un point de données sera utilisé. Le gaz néonatal de l'artère utérine immédiatement après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
utilisation totale de phényléphrine en microgrammes avant l'accouchement
Délai: L'agrégat de la phényléphrine utilisé immédiatement après la colonne vertébrale (total de 20 minutes) ou jusqu'à l'accouchement du bébé
|
L'agrégat de la phényléphrine utilisé immédiatement après la colonne vertébrale (total de 20 minutes) ou jusqu'à l'accouchement du bébé
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Scores APGAR du nouveau-né évalués par le néonatologiste immédiatement après l'accouchement par césarienne
Délai: Les scores d'apgar à 1 et 5 minutes du fœtus nouveau-né seront comparés
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Les scores d'apgar à 1 et 5 minutes du fœtus nouveau-né seront comparés
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: adam sachs, MD, Hartford Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Première publication (Estimation)
19 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HartfordH
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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