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Une évaluation de la position maternelle pendant l'accouchement par césarienne

31 juillet 2018 mis à jour par: Hartford Hospital

Un essai contrôlé randomisé évaluant l'inclinaison maternelle pendant la césarienne

Pendant l'accouchement par césarienne, les femmes enceintes sont fréquemment inclinées vers la gauche de 15 degrés pour réduire la compression des principaux vaisseaux sanguins par l'utérus. Malgré cette pratique courante, il n'existe aucune preuve concluante à l'appui de cette pratique. En fait, il peut même être délétère d'avoir des femmes positionnées à ce poste. Le but de l'étude est de déterminer si l'inclinaison des femmes vers la gauche pendant la césarienne (CS) est utile ou préjudiciable. Les auteurs émettent l'hypothèse que le déplacement utérin gauche de 15 degrés, qui est couramment utilisé, est inutile pour empêcher la compression de ces vaisseaux sanguins. Pour étudier cette question, les femmes seront assignées au hasard soit inclinées de 15 degrés vers la gauche pendant le CS, soit positionnées à plat sur la table. L'état acidobasique fœtal, l'utilisation de vasopresseurs/phényléphrine, la satisfaction des patientes, les complications maternelles et les complications fœtales seront tous recueillis et comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Recrutement
        • Hartford Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes enceintes à terme avec une évolution de grossesse sans complication subissant une césarienne programmée

    • ≥18 ans
    • ASA 1 et 2 (c'est-à-dire que le patient est en parfaite santé (1) ou a une maladie systémique légère (2)
    • Capable et disposé à consentir à participer

Critère d'exclusion:

  • Mâles

    • troubles maternels cardiaques/pulmonaires/hématologiques/insuffisance rénale
    • consommation de drogue/alcool/tabac pendant la grossesse
    • hypertension essentielle ou induite par la grossesse
    • diabète supérieur à 10 ans
    • pré-éclampsie ou décollement placentaire
    • hémoglobine < 7 g/dL
    • retard de croissance intra-utérin
    • détresse fœtale ou anomalie fœtale
    • Mensonge transversal
    • Membranes rompues
    • Polyhydramnios ou oligohydramnios sévères
    • Gestation multiple
    • scoliose ou cyphose sévère,
    • anomalies utérines (p. ex. gros fibromes, utérus bicorne)
    • Échec de la colonne vertébrale (niveau sensoriel < T6 après 15 minutes)
    • besoin de passer à l'anesthésie générale avant l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMC
Femmes enceintes subissant une C/S avec IMC
Placé en position couchée
Placé dans un déplacement utérin gauche de 15 degrés
Expérimental: IMC 30-40
Femmes enceintes subissant une C/S avec un IMC de 30 à 40
Placé en position couchée
Placé dans un déplacement utérin gauche de 15 degrés
Expérimental: IMC >40
Femmes enceintes subissant une C/S avec un IMC > 40
Placé en position couchée
Placé dans un déplacement utérin gauche de 15 degrés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
déficit de la base néonatale de l'artère utérine immédiatement après l'accouchement du fœtus par césarienne
Délai: Un point de données sera utilisé. Le gaz néonatal de l'artère utérine immédiatement après l'accouchement
Un point de données sera utilisé. Le gaz néonatal de l'artère utérine immédiatement après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
utilisation totale de phényléphrine en microgrammes avant l'accouchement
Délai: L'agrégat de la phényléphrine utilisé immédiatement après la colonne vertébrale (total de 20 minutes) ou jusqu'à l'accouchement du bébé
L'agrégat de la phényléphrine utilisé immédiatement après la colonne vertébrale (total de 20 minutes) ou jusqu'à l'accouchement du bébé
Scores APGAR du nouveau-né évalués par le néonatologiste immédiatement après l'accouchement par césarienne
Délai: Les scores d'apgar à 1 et 5 minutes du fœtus nouveau-né seront comparés
Les scores d'apgar à 1 et 5 minutes du fœtus nouveau-né seront comparés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: adam sachs, MD, Hartford Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Première publication (Estimation)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HartfordH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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