- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02872181
Uma avaliação da posição materna durante a cesariana
31 de julho de 2018 atualizado por: Hartford Hospital
Um estudo controlado randomizado avaliando a inclinação materna durante a cesariana
Durante a cesariana, as mulheres grávidas são frequentemente inclinadas para a esquerda 15 graus para reduzir a compressão dos principais vasos sanguíneos pelo útero.
Apesar dessa prática comum, não há evidências conclusivas para apoiar essa prática.
Na verdade, pode até ser deletério ter mulheres posicionadas nessa posição.
O objetivo do estudo é determinar se a inclinação da mulher para a esquerda durante a cesariana (CS) é útil ou prejudicial.
Os autores levantam a hipótese de que o deslocamento uterino esquerdo de 15 graus, comumente empregado, é inútil para evitar a compressão desses vasos sanguíneos.
Para investigar esta questão, as mulheres serão aleatoriamente designadas para serem inclinadas 15 graus para a esquerda durante o CS ou posicionadas na mesa.
O estado ácido-básico fetal, o uso de vasopressores/fenilefrina, a satisfação do paciente, as complicações maternas e fetais serão todos coletados e comparados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adam Sachs, MD
- Número de telefone: 860-972-2117
- E-mail: asachs29@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Recrutamento
- Hartford Hospital
-
Contato:
- Adam Sachs, MD
- Número de telefone: 860-972-2117
- E-mail: asachs29@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
mulheres grávidas a termo com um curso de gravidez sem complicações submetidas a cesariana programada
- ≥18 anos
- ASA 1 e 2 (ou seja, o paciente é completamente saudável (1) ou tem doença sistêmica leve (2)
- Capaz e disposto a consentir em participar
Critério de exclusão:
machos
- distúrbios cardíacos/pulmonares/hematológicos maternos/insuficiência renal
- uso de drogas/álcool/tabaco durante a gravidez
- hipertensão essencial ou induzida pela gravidez
- diabetes maior que 10 anos
- pré-eclâmpsia ou placenta abrupta
- hemoglobina < 7 g/dL
- retardo de crescimento intra-uterino
- sofrimento fetal ou anomalia fetal
- mentira transversal
- Membranas rompidas
- Polidrâmnio ou oligodrâmnio grave
- gestação múltipla
- escoliose grave ou cifose,
- anormalidades uterinas (por exemplo, miomas grandes, útero bicorno)
- Falha na coluna (nível sensorial < T6 após 15 minutos)
- necessidade de converter para anestesia geral antes do parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IMC
Mulheres grávidas submetidas a C/S com IMC
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Colocado em posição supina
Colocado em 15 graus de deslocamento uterino esquerdo
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Experimental: IMC 30-40
Mulheres grávidas submetidas a C/S com IMC 30-40
|
Colocado em posição supina
Colocado em 15 graus de deslocamento uterino esquerdo
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Experimental: IMC >40
Gestantes em C/S com IMC >40
|
Colocado em posição supina
Colocado em 15 graus de deslocamento uterino esquerdo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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déficit de base neonatal da artéria uterina imediatamente após cesariana do feto
Prazo: Um ponto de dados será usado. O gás neonatal da artéria uterina imediatamente após o parto
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Um ponto de dados será usado. O gás neonatal da artéria uterina imediatamente após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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uso total de fenilefrina em microgramas antes do parto
Prazo: O agregado da fenilefrina usado imediatamente após a raquianestesia (total de 20 minutos) ou até o nascimento do bebê
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O agregado da fenilefrina usado imediatamente após a raquianestesia (total de 20 minutos) ou até o nascimento do bebê
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Escores de APGAR do recém-nascido avaliados pelo neonatologista imediatamente após a cesariana
Prazo: Os escores de apgar de 1 e 5 minutos do feto recém-nascido serão comparados
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Os escores de apgar de 1 e 5 minutos do feto recém-nascido serão comparados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: adam sachs, MD, Hartford Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HartfordH
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