Een evaluatie van de positie van de moeder tijdens een keizersnede
31 juli 2018 bijgewerkt door: Hartford Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van maternale kanteling tijdens een keizersnede
Tijdens een keizersnede worden zwangere vrouwen vaak 15 graden naar links gekanteld om compressie van de grote bloedvaten door de baarmoeder te verminderen.
Ondanks deze gangbare praktijk is er geen sluitend bewijs om deze praktijk te ondersteunen.
Het kan zelfs schadelijk zijn om vrouwen in deze positie te plaatsen.
Het doel van de studie is om te bepalen of het naar links kantelen van vrouwen tijdens een keizersnede (CS) nuttig of schadelijk is.
De auteurs veronderstellen dat een verplaatsing van de linker baarmoeder van 15 graden, die gewoonlijk wordt gebruikt, nutteloos is om compressie van deze bloedvaten te voorkomen.
Om deze vraag te onderzoeken, zullen vrouwen willekeurig worden toegewezen om tijdens CS 15 graden naar links te worden gekanteld of plat op de tafel te worden geplaatst.
De zuur-basestatus van de foetus, het gebruik van vasopressoren/fenylefrine, de tevredenheid van de patiënt, maternale complicaties en foetale complicaties zullen allemaal worden verzameld en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Werving
- Hartford Hospital
-
Contact:
- Adam Sachs, MD
- Telefoonnummer: 860-972-2117
- E-mail: asachs29@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
voldragen zwangere vrouwen met een ongecompliceerd zwangerschapsverloop die een geplande keizersnede ondergaan
- ≥18 jaar oud
- ASA 1 en 2 (d.w.z. patiënt is volledig gezond (1) of heeft milde systemische ziekte (2)
- In staat en bereid om in te stemmen met deelname
Uitsluitingscriteria:
Mannetjes
- maternale cardiale/pulmonaire/hematologische aandoeningen/nierfalen
- drugs-/alcohol-/tabaksgebruik tijdens de zwangerschap
- essentiële of door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
- diabetes ouder dan 10 jaar
- pre-eclampsie of abruptio placenta
- hemoglobine < 7 g/dL
- intra-uteriene groeivertraging
- foetale nood of foetale anomalie
- Dwars liggen
- Gescheurde vliezen
- Ernstige polyhydramnion of oligohydramnion
- Meervoudige zwangerschap
- ernstige scoliose of kyfose,
- baarmoederafwijkingen (bijv. grote vleesbomen, bicornuate baarmoeder)
- Mislukte ruggengraat (sensorisch niveau < T6 na 15 minuten)
- moet vóór de bevalling overgaan op algemene anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMI
Zwangere vrouwen die C/S ondergaan met BMI
|
In rugligging geplaatst
Geplaatst in 15 graden linker baarmoederverplaatsing
|
|
Experimenteel: BMI 30-40
Zwangere vrouwen die C/S ondergaan met BMI 30-40
|
In rugligging geplaatst
Geplaatst in 15 graden linker baarmoederverplaatsing
|
|
Experimenteel: BMI >40
Zwangere vrouwen die C/S ondergaan met BMI >40
|
In rugligging geplaatst
Geplaatst in 15 graden linker baarmoederverplaatsing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
neonatale basisdeficiëntie van baarmoederslagader onmiddellijk na keizersnede van de foetus
Tijdsspanne: Er wordt één datapunt gebruikt. Het neonatale gas uit de baarmoederslagader onmiddellijk na de bevalling
|
Er wordt één datapunt gebruikt. Het neonatale gas uit de baarmoederslagader onmiddellijk na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totaal fenylefrinegebruik in microgrammen voorafgaand aan de bevalling
Tijdsspanne: Het aggregaat van de fenylefrine die onmiddellijk na de wervelkolom wordt gebruikt (in totaal 20 minuten) of tot de bevalling van de baby
|
Het aggregaat van de fenylefrine die onmiddellijk na de wervelkolom wordt gebruikt (in totaal 20 minuten) of tot de bevalling van de baby
|
|
APGAR-scores van de pasgeborene zoals beoordeeld door de neonatoloog onmiddellijk na een keizersnede
Tijdsspanne: 1 en 5 minuten apgarscores van de pasgeboren foetus zullen worden vergeleken
|
1 en 5 minuten apgarscores van de pasgeboren foetus zullen worden vergeleken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: adam sachs, MD, Hartford Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HartfordH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .