En evaluering av mors stilling under keisersnitt
31. juli 2018 oppdatert av: Hartford Hospital
Et randomisert kontrollert forsøk som evaluerer mors tilt under keisersnitt
Under keisersnitt vippes gravide ofte til venstre 15 grader for å redusere kompresjonen av de store blodårene i livmoren.
Til tross for denne vanlige praksisen, er det ingen avgjørende bevis som støtter denne praksisen.
Faktisk kan det til og med være skadelig å ha kvinner plassert i denne stillingen.
Målet med studien er å finne ut om det er nyttig eller skadelig å vippe kvinner til venstre under keisersnitt (CS).
Forfatterne antar at venstre livmorforskyvning på 15 grader, som ofte brukes, er ubrukelig for å forhindre kompresjon av disse blodårene.
For å undersøke dette spørsmålet vil kvinner bli tilfeldig tildelt til enten å vippes 15 grader til venstre under CS eller plasseres flatt på bordet.
Fosterets syrebasestatus, bruk av vasopressor/fenylefrin, pasienttilfredshet, maternelle komplikasjoner og føtale komplikasjoner vil alle bli samlet inn og sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Rekruttering
- Hartford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Adam Sachs, MD
- Telefonnummer: 860-972-2117
- E-post: asachs29@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
termingravide kvinner med et ukomplisert svangerskapsforløp som gjennomgår planlagt keisersnitt
- ≥18 år gammel
- ASA 1 og 2 (dvs. pasienten er helt frisk (1) eller har mild systemisk sykdom (2)
- Kunne og villig til å samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
Hanner
- mors hjerte/lunge/hematologiske lidelser/nyresvikt
- bruk av narkotika/alkohol/tobakk under svangerskapet
- essensiell eller graviditetsindusert hypertensjon
- diabetes mer enn 10 år
- preeklampsi eller abruptio placenta
- hemoglobin < 7 g/dL
- intrauterin vekstretardasjon
- fosteranomali eller fosteranomali
- Tverrliggende løgn
- Sprukkede membraner
- Alvorlig polyhydramnion eller oligohydramnios
- Flere svangerskap
- alvorlig skoliose eller kyfose,
- abnormiteter i livmoren (f.eks. store myomer, bicornuate livmor)
- Ryggsvikt (sensorisk nivå < T6 etter 15 minutter)
- må gå over til generell anestesi før fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMI
Gravide kvinner som gjennomgår C/S med BMI
|
Plassert i liggende stilling
Plassert i 15 grader venstre livmorforskyvning
|
|
Eksperimentell: BMI 30-40
Gravide kvinner som gjennomgår C/S med BMI 30-40
|
Plassert i liggende stilling
Plassert i 15 grader venstre livmorforskyvning
|
|
Eksperimentell: BMI >40
Gravide kvinner som gjennomgår C/S med BMI >40
|
Plassert i liggende stilling
Plassert i 15 grader venstre livmorforskyvning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
underskudd på neonatal base fra livmorarterien umiddelbart etter keisersnitt av fosteret
Tidsramme: Ett datapunkt vil bli brukt. Neonatalgassen fra livmorarterien umiddelbart etter fødselen
|
Ett datapunkt vil bli brukt. Neonatalgassen fra livmorarterien umiddelbart etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total fenylefrinbruk i mikrogram før levering
Tidsramme: Aggregatet av fenylefrinet som brukes umiddelbart etter spinal (totalt 20 minutter) eller frem til fødselen av babyen
|
Aggregatet av fenylefrinet som brukes umiddelbart etter spinal (totalt 20 minutter) eller frem til fødselen av babyen
|
|
APGAR-skåre for det nyfødte som vurdert av neonatologen umiddelbart etter keisersnitt
Tidsramme: 1 og 5 minutters apgar-score for det nyfødte fosteret vil bli sammenlignet
|
1 og 5 minutters apgar-score for det nyfødte fosteret vil bli sammenlignet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: adam sachs, MD, Hartford Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HartfordH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .