Una valutazione della posizione materna durante il parto cesareo
31 luglio 2018 aggiornato da: Hartford Hospital
Uno studio controllato randomizzato che valuta l'inclinazione materna durante il taglio cesareo
Durante il parto cesareo le donne incinte sono spesso inclinate a sinistra di 15 gradi per ridurre la compressione dei principali vasi sanguigni da parte dell'utero.
Nonostante questa pratica comune, non ci sono prove conclusive a sostegno di questa pratica.
Anzi, può essere addirittura deleterio avere donne posizionate in questa posizione.
Lo scopo dello studio è determinare se l'inclinazione delle donne a sinistra durante il taglio cesareo (CS) sia utile o dannosa.
Gli autori ipotizzano che lo spostamento uterino sinistro di 15 gradi, comunemente impiegato, sia inutile per prevenire la compressione di questi vasi sanguigni.
Per indagare su questa domanda, le donne verranno assegnate in modo casuale a essere inclinate di 15 gradi a sinistra durante il CS o posizionate piatte sul tavolo.
Verranno raccolti e confrontati lo stato dell'acido base fetale, l'uso di vasopressori/fenilefrina, la soddisfazione del paziente, le complicanze materne e fetali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Reclutamento
- Hartford Hospital
-
Contatto:
- Adam Sachs, MD
- Numero di telefono: 860-972-2117
- Email: asachs29@yahoo.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
donne in gravidanza a termine con un corso di gravidanza non complicato che si sottopongono a parto cesareo programmato
- ≥18 anni
- ASA 1 e 2 (cioè, il paziente è completamente sano (1) o ha una malattia sistemica lieve (2)
- In grado e disposto ad acconsentire a partecipare
Criteri di esclusione:
Maschi
- disturbi cardiaci/polmonari/ematologici/insufficienza renale materna
- uso di droghe/alcol/tabacco durante la gravidanza
- ipertensione essenziale o indotta dalla gravidanza
- diabete superiore a 10 anni
- pre-eclampsia o abruptio placenta
- emoglobina < 7 g/dL
- ritardo di crescita intrauterino
- sofferenza fetale o anomalia fetale
- Bugia trasversale
- Membrane rotte
- Polidramnios grave o oligoidramnios
- Gestazione multipla
- grave scoliosi o cifosi,
- anomalie uterine (p. es., grossi fibromi, utero bicorne)
- Fallimento spinale (livello sensoriale < T6 dopo 15 minuti)
- necessità di passare all'anestesia generale prima del parto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Indice di massa corporea
Donne in gravidanza sottoposte a C/S con BMI
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Posto in posizione supina
Posizionato a 15 gradi di spostamento uterino sinistro
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Sperimentale: IMC 30-40
Donne in gravidanza sottoposte a C/S con BMI 30-40
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Posto in posizione supina
Posizionato a 15 gradi di spostamento uterino sinistro
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Sperimentale: IMC >40
Donne in gravidanza sottoposte a C/S con BMI >40
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Posto in posizione supina
Posizionato a 15 gradi di spostamento uterino sinistro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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deficit di base neonatale dall'arteria uterina subito dopo il parto cesareo del feto
Lasso di tempo: Verrà utilizzato un punto dati. Il gas neonatale dall'arteria uterina subito dopo il parto
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Verrà utilizzato un punto dati. Il gas neonatale dall'arteria uterina subito dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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uso totale di fenilefrina in microgrammi prima del parto
Lasso di tempo: L'aggregato della fenilefrina utilizzato immediatamente dopo la spinale (per un totale di 20 minuti) o fino al parto del bambino
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L'aggregato della fenilefrina utilizzato immediatamente dopo la spinale (per un totale di 20 minuti) o fino al parto del bambino
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Punteggi APGAR del neonato valutati dal neonatologo subito dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: Verranno confrontati i punteggi di apgar a 1 e 5 minuti del feto neonato
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Verranno confrontati i punteggi di apgar a 1 e 5 minuti del feto neonato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: adam sachs, MD, Hartford Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HartfordH
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