Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační injekce autologní kondicionované plazmy (ACP) po parciální meniscektomii (ACP-MEN)

9. května 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Intraoperační ACP injekce po parciální meniscektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této dvojitě zaslepené kontrolované studie je vyhodnotit účinky z hlediska kontroly bolesti a funkčního zotavení poskytnutého jednou intraoperační injekcí ACP provedenou na konci artroskopické parciální meniscektomie.

Pacienti zahrnutí do této studie budou randomizováni do dvou léčebných skupin: první dostane jednu injekci 3-5 cc ACP (za použití vyhrazené centrifugy) na konci artroskopické meniscektomie, zatímco druhá skupina bude léčena samotná operace. Aby bylo zajištěno dvojité zaslepení studie, všichni zařazení pacienti podstoupí odběr krve před anestezií a acp bude vyroben pouze pro pacienty zařazené do skupiny ACP.

Všichni pacienti budou hodnoceni bazálně a poté 15, 30, 60 a 180 dnů po operaci pomocí následujících hodnotících nástrojů: IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektivní, VAS (Visual Analogue Score) pro bolest, EQ-VAS pro obecnou Zdravotní stav, KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy) a Tegnerovo skóre. Kromě toho byl během bazálního hodnocení a při každé následné návštěvě do 2 měsíců dokumentován aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) operovaného i kontralaterálního kolena; také navíc byl registrován transpatelární obvod obou kolen, aby bylo možné posoudit trend otoku kolena v průběhu času.

U každého pacienta bude zaznamenán příjem léků během období sledování. Všechny případné nežádoucí příhody, které se vyskytly během období sledování, budou registrovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronické symptomatické trhliny menisku vyžadující částečnou resekci;
  • zdravé kontralaterální koleno (tj. žádná bolest nebo funkční omezení v kontralaterálním kloubu);

Kritéria vyloučení:

  • léze menisku vyžadující šití;
  • předchozí operace na indexovém koleni;
  • jiné souběžné kloubní léze vyžadující chirurgickou léčbu (např.: poranění chrupavky nebo vazu);
  • infekční artritida kolena v anamnéze;
  • souběžné revmatické, metabolické nebo závažné systémové onemocnění;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30;
  • známá přecitlivělost nebo alergie na/na HA;
  • zneužívání/nadměrné užívání alkoholu nebo jiných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA AKT
Pacienti dostanou jednu intra-op injekci ACP po postupu artroskopické parciální meniscektomie (mediální nebo laterální)
Biologický: AKT
Autologní kondicionovaná plazma bude získána přímo na operačním sále z periferní žilní krve pacienta a injikována intraartikulárně na konci artroskopické meniscektomie
Jiný: KONTROLNÍ SKUPINA
Pacienti budou léčeni pouze standardní meniscektomií (mediální nebo laterální)
Jiný: Standardní meniscektomie
Pacienti podstoupí standardní artroskopickou meniscektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre IKDC (International Knee Documentation Committee) během různých následných časů
Časové okno: bazální, 15,30,60,180 dní
bazální, 15,30,60,180 dní
Změna ve VAS (vizuální analogové skóre) pro bolest během různých časů sledování
Časové okno: bazální, 15,30,60,180 dní
bazální, 15,30,60,180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna KOOS (výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy) v průběhu různých dob sledování
Časové okno: bazální, 15,30,60,180 dní
bazální, 15,30,60,180 dní
Změna Tegnerova skóre v průběhu různých následných časů
Časové okno: bazální, 30,60,180 dní
bazální, 30,60,180 dní
Změna transpatelárního obvodu v průběhu času
Časové okno: bazální, 15,30,60,180 dní
bazální, 15,30,60,180 dní
Změna aktivní a pasivní ROM
Časové okno: bazální, 15,30,60,180 dní
bazální, 15,30,60,180 dní
Zpráva o nežádoucích příhodách
Časové okno: 15 dní po operaci
15 dní po operaci
Zpráva o nežádoucích příhodách
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Zpráva o nežádoucích příhodách
Časové okno: 60 dní po operaci
60 dní po operaci
Zpráva o nežádoucích příhodách
Časové okno: 180 dní po operaci
180 dní po operaci
Změna VAS pro celkový zdravotní stav
Časové okno: bazální, 30,60,180 dní
bazální, 30,60,180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alessandro Di Martino, MD, Nano-biotechnology Lab, Rizzoli Orthopaedic Institute, Bologna, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Filardo, MD, Biomechanics Lab, Rizzoli Orthopaedic Institute, Bologna, Italy
  • Studijní židle: Berardo Di Matteo, MD, Biomechanics Lab, Rizzoli Orthopaedic Institute, Bologna, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ACP-MEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AKT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit