ACP-104 u akutně psychotických subjektů se schizofrenií

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena; 18-60 let věku
• Subjekt je fyzicky zdravý a zdravotně stabilní.
• Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas
• Subjekt byl diagnostikován se schizofrenií po dobu nejméně 1 roku
• V současné době prožívá akutní epizodu psychózy
• Subjekt je ochoten podřídit se všem událostem souvisejícím se studií, včetně hospitalizace v nemocnici po dobu alespoň 3 týdnů.
• Subjekt má pečovatele, který je ochoten a schopen podporovat subjekt, aby zajistil dodržování léčby a ambulantních návštěv.
• Pokud je subjektem žena, subjekt musí být neplodný - NEBO- pokud je schopna otěhotnět, souhlasí s tím, že bude používat jednu ze schválených metod antikoncepce, jak je definováno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Pokud je subjektem březí nebo kojící (kojící) žena.
• Subjekt má významné riziko sebevraždy, vraždy a/nebo újmy sobě nebo ostatním.
• Psychotické symptomy subjektu se nezlepšily s terapeutickou dávkou antipsychotické léčby za poslední 2 roky.
• Subjekt prožívá svou první epizodu schizofrenie.
• Subjekt má jinou psychotickou poruchu nebo má v anamnéze autistickou poruchu nebo jinou pervazivní vývojovou poruchu (například mentální retardaci).
• Subjekt byl předepsán nebo vystaven klozapinu již dříve.
• Subjekt daroval krev nebo plazmu během 56 dnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekt se účastnil jakékoli klinické studie během 30 dnů před screeningovou návštěvou.

Kromě výše popsaných kritérií budou subjekty hodnoceny při screeningu, aby se zajistilo, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii. Tato hodnocení budou zahrnovat specifická měření zdraví subjektu, včetně psychózy (duševní zdraví – rozsah, v jakém subjekt není schopen jasně myslet), srdečního stavu a stavu těhotenství. Pacienti mohou být na základě těchto hodnocení vyloučeni ze studie (a konkrétně, pokud se zjistí, že jejich výchozí stav nesplňuje všechna vstupní kritéria specifikovaná protokolem).