- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04112706
Účinnost CPP-ACP na citlivost související s bělením
Cíl: Účelem této randomizované kontrolované klinické studie s rozdělenými ústy bylo vyhodnotit účinnost pasty MI při snižování citlivosti souvisejícího vitálního bělení.
Metody: 45 subjektů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin, na základě kterých arch dostal MI Pastu. Skupina 1 bělený čelistní oblouk, Skupina 2 bělený mandibulární oblouk. O dva týdny později subjekty přestaly bělit první oblouk a začaly druhý oblouk. Senzitivita byla měřena denní log škálou VAS po dobu dvou týdnů. Odstín byl odebrán pomocí kolorimetru a odstínu Classic Vita na začátku, bezprostředně po bělení a dva týdny po bělení. Byla shrnuta longitudinální citlivost během 14denního období bělení. Pro srovnání souhrnných měření byl použit test Wilcoxon Signed Rank.
Přehled studie
Detailní popis
Studovat design
Jednalo se o randomizovanou, kontrolovanou, zkříženou klinickou studii s rozdělenými ústy. Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin v závislosti na kontrolním a intervenčním oblouku:
- Skupina 1: Maxilární oblouk byl kontrolní oblouk (pouze bělení), zatímco mandibulární oblouk (MN) byl intervenční oblouk (bělení a MI pasta).
- Skupina 2: Oblouk MN byl kontrolní oblouk (pouze bělení), zatímco oblouk MX byl intervenční oblouk (bělení a pasta MI).
Etické povolení pro studii bylo získáno od University Intuitional Review Board (č. 200604706). Studie byla provedena v plném souladu s Helsinskou deklarací a hlášena s použitím pokynů CONSORT. Informované souhlasy byly získány od subjektů před zařazením do studie.
Účastníci V Centru ústního zdraví bylo přijato 46 účastníků. Účastníci byli zahrnuti, pokud jsou ve věku mezi 18 a 55 lety bez předchozí anamnézy bělení, nepoužívají žádná desenzibilizující činidla a mají přední zuby odstínu A2 nebo vyšší. Účastníci alergičtí na mléčnou bílkovinu, těhotné a/nebo na denních NSAID byli vyloučeni. Byli také vyloučeni, pokud měli v posledních šesti měsících provedenou přední korunku nebo kompozitní náhradu, škálování nebo parodontální operaci a/nebo měli v anamnéze bělení.
Intervence Jak bělící gel (TiON bělící gel (GC America Inc) tak MI pasta (PROSPECTM MI pasta) byly dodány pomocí vlastních podnosů se zásobníkem vyrobeným pro účastníky na začátku studie. Aby se zabránilo kontaminaci, byl vždy nejprve vybělen kontrolní oblouk. Subjekty skupiny 1 byly instruovány, aby použily 15% karbamid peroxid na čelistní oblouk, zatímco skupina 2 byla instruována k použití na oblouk dolní čelisti. Subjekty přestaly bělit na svých příslušných klenbách po 2 týdnech. Subjektům bylo poté podáno bělidlo a MI pasta k použití na protilehlý oblouk (skupina 1 je použila na oblouk dolní čelisti a skupina 2 je použila na oblouk čelistní).
Pro bělení pouze oblouku byli účastníci instruováni, aby nosili podnosy každou noc po dobu 6-8 hodin po dobu dvou týdnů. Subjektům byl dán denní deník VAS, aby se dokumentovala citlivost po dobu dvou týdnů. V případě bělení a pasty MI byli účastníci instruováni, aby si vyčistili zuby a použili zubní nit, naplnili nevroubkovaný tác pastou MI, nosili ji po dobu 5 minut, odstranili tác, přebytky vyplivli a nejedli ani nepili. hodina. Byli instruováni, aby poté bělili po dobu 6-8 hodin po dobu následujících dvou týdnů. Účastníci byli instruováni, aby již nebělili první oblouk. Účastníci dostali denní deník VAS, aby dokumentovali skóre citlivosti pro každý den po dobu dvou týdnů.
Měření Měření byla provedena na začátku (čas 0), 2 týdny po zahájení bělení (čas 1) a 2 týdny po ukončení léčby (tj. 4 týdny po zahájení bělení; čas 2) pro každý oblouk. Podélná skóre VAS měla být hodnocena na začátku (den 0) a denně během dvou týdnů bělení (dny 1 až 14).
Citlivost Citlivost byla měřena pomocí stupnice tepelné citlivosti (VAS) 0-10, kde 0 je "žádná bolest" a 10 je "silná bolest". Subjekty byly požádány, aby si vybraly číslo. Tepelná citlivost byla měřena pomocí 1sekundového proudu vzduchu při 70°F ze vzduchové stříkačky zubní soupravy podle pokynů American Dental Association (ADA). K měření reakce na bolest byla použita stupnice 0-3, přičemž 0 označovala „žádnou bolest" a 3 označovala „silnou bolest", která trvala déle než 10 sekund12.
K určení odstínu zubů za standardizovaných podmínek pro barevně korigované světlo byl použit klasický odstínový průvodce Vita orientovaný na hodnotu odstínu. Skóre odstínů bylo objednáno od 1 do 16 podle seskupení jasu doporučeného výrobci. K digitálnímu měření odstínu byl použit ruční koloriometr "Shade Vision" (X-rite, Inc). Shade Vision identifikuje barevný rozdíl pomocí trojrozměrného systému hodnot CIE L*a*b*.
Průzkum mezi účastníky Na konci studie byl účastníkům poskytnut průzkum, který zkoumal jejich vnímání snadnosti aplikace MI Pasty a také dopad MI Pasty na citlivost a zánět dásní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04101
- University of New England
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 50 let, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas. Subjekty starší 50 let nebyly do studie zahrnuty, protože více sekundárního dentinu představuje menší šance na rozvoj citlivosti.
- Subjekt, který měl změnu barvy předního zubu (ekvivalentní nebo tmavší než Vita odstín A3).
- Subjekty, které byly k dispozici po potenciální dobu jednoho roku.
- Subjekty, které neměly žádné závažné systémové poruchy. Byli zahrnuti jedinci, kteří potřebovali antibiotika pro prevenci spontánní bakteriální endokarditidy (SBE) nebo umělé klouby.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které měly jakoukoli známou alergii na jakýkoli materiál použitý v tomto protokolu.
- Pacienti s alergií na mléčnou bílkovinu, protože jeden z použitých materiálů pochází z mléčné bílkoviny.
- Těhotné ženy byly ze studie vyloučeny z důvodu nedostatku dostupných údajů o bezpečnosti bělícího gelu pro těhotné ženy.
- Subjekty zapojené do jiných klinických studií využívajících podobný protokol.
- Subjekt, který v předchozích šesti měsících používal jakýkoli životně důležitý přípravek na bělení zubů dodaný zubním lékařem nebo volně prodejný.
- Subjekty, které v posledních šesti měsících použily jakékoli znecitlivující látky včetně zubní pasty.
- Jedinci, kteří denně užívali COX-2 NSAID nebo byli v té době léčeni pro závažné psychiatrické onemocnění, které mohlo změnit vnímání bolesti/nepohodlí a/nebo bránit subjektu v dokončení studie.
- Subjekty, které v posledních šesti měsících podstoupily jakoukoli parodontální operaci nebo škálování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měření citlivosti související s bělením: Subjektivní citlivost
Časové okno: 28 DNÍ
|
Tepelná citlivost: Subjektivní měření: Citlivost byla měřena pomocí stupnice tepelné citlivosti (VAS) 0-10, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 "silná bolest". Subjekty byly požádány, aby si vybraly číslo. 2. Objektivní měření: Tepelná citlivost byla měřena pomocí 1sekundového rázu vzduchu při 700F ze vzduchové stříkačky zubní soupravy podle pokynů American Dental Association (ADA). K měření odezvy na bolest byla použita stupnice 0-3, přičemž 0 označovala „žádnou bolest" a 3 označovala „silnou bolest", která trvala déle než 10 sekund. |
28 DNÍ
|
|
Změna měření citlivosti související s bělením: Objektivní citlivost
Časové okno: 28 dní
|
Objektivní opatření: Tepelná citlivost byla měřena pomocí 1sekundového proudění vzduchu při 700F ze vzduchové stříkačky zubní soupravy podle pokynů American Dental Association (ADA). K měření odezvy na bolest byla použita stupnice 0-3, přičemž 0 označovala „žádnou bolest" a 3 označovala „silnou bolest", která trvala déle než 10 sekund. |
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odstínu a interference CPP-ACP s bělením
Časové okno: 14 dní
|
Odstín: 1. Subjektivní měření odstínu: K určení odstínu zubů za standardizovaných podmínek pro barevně korigované světlo byl použit klasický odstínový průvodce Vita orientovaný na hodnotu. Skóre odstínů bylo objednáno od 1 do 16 podle seskupení jasu doporučeného výrobci. 2: Objektivní měření odstínu: "Shade vision" (X-rite, inc) byl použit k pořízení digitálních barevných snímků pomocí technologie kolorimetrického filtrování. |
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 200604706
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změna barvy zubů
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Medical Center GoettingenNáborCharcot Marie Tooth Disease | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Německo
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdDokončenoCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabíráme
-
University Medical Center GoettingenNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Německo
-
Nationwide Children's HospitalZatím nenabírámeNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, Tooth | Malokluze, třída I/IISýrie
Klinické studie na CPP-ACP
-
Universidade Federal do ParaDokončeno
-
Rania SalahQueen Mary University of LondonDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Jordan University of Science and TechnologyScientific Research Fund, Ministry of Higher Education and Research, JordanDokončeno
-
Fujian Medical UniversityDokončeno
-
Jordan University of Science and TechnologyDokončenoOrální zdraví | Mutans streptokokyJordán
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University Hospital, GhentGC EuropeDokončeno
-
University of Colorado, DenverDokončeno