Neinvazivní neuromonitoring chirurgie hrudní aorty
22. srpna 2016 aktualizováno: Juhani Akseli Stewart, University of Helsinki
Cílem této prospektivní, explorativní studie neinvazivního neuromonitoringu bylo hledání potenciálu a praktických metod spojených s neurologickým výsledkem v peroperačním a bezprostředně pooperačním nastavení operace hrudní aorty.
Tyto metody zahrnují zkrácené EEG monitorování, blízkou infračervenou spektroskopii, transkraniální dopplerovský ultrazvuk a biochemické markery spojené s poškozením neuronů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pro účely této studie bylo vybráno 30 pacientů podstupujících operaci aorty prostřednictvím střední sternotomie (n=29; 97 %) nebo levé torakotomie (n=1; 3 %) a kardiopulmonálního bypassu s hlubokou hypotermickou srdeční zástavou.
Všichni pacienti byli operováni v hluboké hypotermii a zástavě oběhu, s volitelnou selektivní cerebrální perfuzí během zástavy oběhu.
Aktivní nábor pacientů začal od září 2007 a skončil v květnu 2011.
Všichni pacienti byli sledováni bilaterálním frontotemporálním čtyřkanálovým zkráceným EEG, bilaterální frontální dvoukanálovou blízkou infračervenou spektroskopií, pooperačním transkraniálním dopplerovským ultrazvukovým hodnocením cirkulace střední tepny a pooperačními biochemickými neuromarkery.
Sestřih studie připravila specializovaná výzkumná sestra, která také provedla transkraniální dopplerovská měření.
Údaje z neuromonitoringu nebyly v té době používány k vedení terapeutických rozhodnutí, s výjimkou monitorování blízké infračervené spektroskopie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Uudenmaan lääni
-
Helsinki, Uudenmaan lääni, Finsko, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Cardiac Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (18 let nebo starší), u kterých je plánována elektivní nebo nouzová operace na hrudní aortě (studovaná skupina) nebo ischemická choroba srdeční (kontrolní skupiny)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na elektivní nebo urgentní chirurgický zákrok na hrudní aortě (studovaná skupina) nebo koronární onemocnění srdce (kontrolní skupiny)
- Informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
Elektivní a neodkladná chirurgie aneuryzmatu nebo disekcí ascendentní aorty, operovaná pod mimotělním oběhem, protektivní hluboká léčebná hypotermie a zástava oběhu.
|
|
On-pump CABG Group
Elektivní koronární arteriální bypass (CABG) pro ischemickou chorobu srdeční v mimotělním oběhu
|
|
Skupina OPCAB
Elektivní koronární arteriální bypass (CABG) pro ischemickou chorobu srdeční s tlukoucím srdcem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologický výsledek
Časové okno: Doba sledování od úvodu do anestezie do 48 hodin po ukončení operace
|
Trvalé neurologické poškození nebo smrt během monitorovacího období (až 48 hodin po operaci)
|
Doba sledování od úvodu do anestezie do 48 hodin po ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ulla-Stina Salminen, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Cardiac Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Frenzel D, Greim CA, Sommer C, Bauerle K, Roewer N. Is the bispectral index appropriate for monitoring the sedation level of mechanically ventilated surgical ICU patients? Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):178-83. doi: 10.1007/s00134-001-1183-4. Epub 2002 Jan 12.
- Tiainen M, Roine RO, Pettila V, Takkunen O. Serum neuron-specific enolase and S-100B protein in cardiac arrest patients treated with hypothermia. Stroke. 2003 Dec;34(12):2881-6. doi: 10.1161/01.STR.0000103320.90706.35. Epub 2003 Nov 20.
- Simmons LE, Riker RR, Prato BS, Fraser GL. Assessing sedation during intensive care unit mechanical ventilation with the Bispectral Index and the Sedation-Agitation Scale. Crit Care Med. 1999 Aug;27(8):1499-504. doi: 10.1097/00003246-199908000-00016.
- Jobsis FF. Noninvasive, infrared monitoring of cerebral and myocardial oxygen sufficiency and circulatory parameters. Science. 1977 Dec 23;198(4323):1264-7. doi: 10.1126/science.929199.
- Hongo K, Kobayashi S, Okudera H, Hokama M, Nakagawa F. Noninvasive cerebral optical spectroscopy: depth-resolved measurements of cerebral haemodynamics using indocyanine green. Neurol Res. 1995 Apr;17(2):89-93. doi: 10.1080/01616412.1995.11740293.
- Lewis PM, Smielewski P, Rosenfeld JV, Pickard JD, Czosnyka M. Monitoring of the association between cerebral blood flow velocity and intracranial pressure. Acta Neurochir Suppl. 2012;114:147-51. doi: 10.1007/978-3-7091-0956-4_27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS 133/E6/07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .