Icke-invasiv neuromonitorering av kirurgi av Thoracic Aorta
22 augusti 2016 uppdaterad av: Juhani Akseli Stewart, University of Helsinki
Syftet med denna prospektiva, explorativa studie av icke-invasiv neuromonitorering var att söka efter potentiella och praktiska metoder förknippade med neurologiska utfall i den perioperativa och omedelbara postoperativa miljön vid operation av thorax aorta.
Dessa metoder inkluderar förkortad EEG-övervakning, nära-infraröd spektroskopi, transkraniellt Doppler-ultraljud och biokemiska markörer associerade med neuronal skada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
För syftet med denna studie rekryterades 30 patienter som genomgick aortakirurgi via en median sternotomi (n=29; 97 %) eller vänster torakotomi (n=1; 3 %) och kardiopulmonell bypass med djupt hypotermiskt hjärtstillestånd.
Alla patienter opererades under djup hypotermi och cirkulationsstopp, med valfri selektiv cerebral perfusion under cirkulationsstopp.
Aktiv patientrekrytering startade från september 2007 och avslutades i maj 2011.
Alla patienter övervakades med en bilateral fronto-temporal fyra-kanals förkortad EEG, en bilateral frontal två-kanals nära-infraröd spektroskopi, postoperativ transkraniell Doppler-ultraljudsutvärdering av medianartärcirkulationen och postoperativa biokemiska neuromarkörer.
Studiemontaget sattes upp av en engagerad forskningssköterska, som också utförde de transkraniella dopplermätningarna.
Neuroövervakningsdata användes inte vid den tidpunkten för att vägleda terapeutiska beslut, med undantag för nära-infraröd spektroskopiövervakning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
61
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Uudenmaan lääni
-
Helsinki, Uudenmaan lääni, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Cardiac Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter (18 år eller äldre) planerade för elektiv eller akut operation på bröstaorta (studiegrupp) eller kranskärlssjukdom (kontrollgrupper)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv eller akut operation på bröstaorta (studiegrupp) eller kranskärlssjukdom (kontrollgrupper)
- Informerat samtycke från patient eller närstående
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiegrupp
Elektiv och akut kirurgi för aneurysm eller dissektioner av den uppåtgående aorta, opererad under extrakorporeal cirkulation, skyddande djup terapeutisk hypotermi och cirkulationsstopp.
|
|
CABG Group på pumpen
Elektiv kranskärlsbypasstransplantation (CABG) för kranskärlssjukdom under extrakorporeal cirkulation
|
|
OPCAB-gruppen
Elektiv kranskärlsbypasstransplantation (CABG) för kranskärlssjukdom med ett bankande hjärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologiskt utfall
Tidsram: Övervakningsperiod från anestesiinduktion till 48 timmar efter avslutad operation
|
Permanent neurologisk skada eller död inom övervakningsperioden (upp till 48 timmar efter operationen)
|
Övervakningsperiod från anestesiinduktion till 48 timmar efter avslutad operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ulla-Stina Salminen, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Cardiac Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Frenzel D, Greim CA, Sommer C, Bauerle K, Roewer N. Is the bispectral index appropriate for monitoring the sedation level of mechanically ventilated surgical ICU patients? Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):178-83. doi: 10.1007/s00134-001-1183-4. Epub 2002 Jan 12.
- Tiainen M, Roine RO, Pettila V, Takkunen O. Serum neuron-specific enolase and S-100B protein in cardiac arrest patients treated with hypothermia. Stroke. 2003 Dec;34(12):2881-6. doi: 10.1161/01.STR.0000103320.90706.35. Epub 2003 Nov 20.
- Simmons LE, Riker RR, Prato BS, Fraser GL. Assessing sedation during intensive care unit mechanical ventilation with the Bispectral Index and the Sedation-Agitation Scale. Crit Care Med. 1999 Aug;27(8):1499-504. doi: 10.1097/00003246-199908000-00016.
- Jobsis FF. Noninvasive, infrared monitoring of cerebral and myocardial oxygen sufficiency and circulatory parameters. Science. 1977 Dec 23;198(4323):1264-7. doi: 10.1126/science.929199.
- Hongo K, Kobayashi S, Okudera H, Hokama M, Nakagawa F. Noninvasive cerebral optical spectroscopy: depth-resolved measurements of cerebral haemodynamics using indocyanine green. Neurol Res. 1995 Apr;17(2):89-93. doi: 10.1080/01616412.1995.11740293.
- Lewis PM, Smielewski P, Rosenfeld JV, Pickard JD, Czosnyka M. Monitoring of the association between cerebral blood flow velocity and intracranial pressure. Acta Neurochir Suppl. 2012;114:147-51. doi: 10.1007/978-3-7091-0956-4_27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUS 133/E6/07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .