Neuromonitoring non invasif de la chirurgie de l'aorte thoracique
22 août 2016 mis à jour par: Juhani Akseli Stewart, University of Helsinki
Le but de cette étude prospective et exploratoire de neuromonitoring non invasif était de rechercher des méthodes potentielles et pratiques associées aux résultats neurologiques dans le cadre périopératoire et postopératoire immédiat de la chirurgie de l'aorte thoracique.
Ces méthodes comprennent la surveillance EEG abrégée, la spectroscopie proche infrarouge, l'échographie Doppler transcrânienne et les marqueurs biochimiques associés aux dommages neuronaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Pour les besoins de cette étude, 30 patients subissant une chirurgie aortique via une sternotomie médiane (n = 29 ; 97 %) ou une thoracotomie gauche (n = 1 ; 3 %) et une circulation extracorporelle avec arrêt cardiaque hypothermique profond ont été recrutés.
Tous les patients ont été opérés sous hypothermie profonde et arrêt circulatoire, avec possibilité de perfusion cérébrale sélective lors de l'arrêt circulatoire.
Le recrutement actif des patients a débuté en septembre 2007 et s'est terminé en mai 2011.
Tous les patients ont été suivis par un EEG abrégé bilatéral fronto-temporal à quatre canaux, une spectroscopie frontale bilatérale à deux canaux dans le proche infrarouge, une évaluation postopératoire par échographie Doppler transcrânienne de la circulation artérielle médiane et des neuromarqueurs biochimiques postopératoires.
Le montage de l'étude a été mis en place par une infirmière de recherche dédiée, qui a également effectué les mesures Doppler transcrâniennes.
Les données de neuromonitoring n'étaient pas utilisées à l'époque pour orienter les décisions thérapeutiques, à l'exception du suivi par spectroscopie proche infrarouge.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uudenmaan lääni
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Helsinki, Uudenmaan lääni, Finlande, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Cardiac Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes (18 ans ou plus) devant subir une intervention chirurgicale élective ou d'urgence sur l'aorte thoracique (groupe d'étude) ou une maladie coronarienne (groupes de contrôle)
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une chirurgie élective ou d'urgence de l'aorte thoracique (groupe d'étude) ou d'une maladie coronarienne (groupes de contrôle)
- Consentement éclairé du patient ou de ses proches
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude
Chirurgie élective et d'urgence des anévrismes ou dissections de l'aorte ascendante, opérée sous circulation extracorporelle, hypothermie thérapeutique profonde protectrice et arrêt circulatoire.
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Groupe CABG à la pompe
Pontage aortocoronarien électif (CABG) pour maladie coronarienne sous circulation extracorporelle
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Groupe OPCAB
Pontage aortocoronarien électif (CABG) pour les maladies coronariennes à cœur battant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat neurologique
Délai: Période de surveillance depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à 48 heures après la fin de la chirurgie
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Lésions neurologiques permanentes ou décès pendant la période de surveillance (jusqu'à 48 h après la chirurgie)
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Période de surveillance depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à 48 heures après la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ulla-Stina Salminen, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Cardiac Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Frenzel D, Greim CA, Sommer C, Bauerle K, Roewer N. Is the bispectral index appropriate for monitoring the sedation level of mechanically ventilated surgical ICU patients? Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):178-83. doi: 10.1007/s00134-001-1183-4. Epub 2002 Jan 12.
- Tiainen M, Roine RO, Pettila V, Takkunen O. Serum neuron-specific enolase and S-100B protein in cardiac arrest patients treated with hypothermia. Stroke. 2003 Dec;34(12):2881-6. doi: 10.1161/01.STR.0000103320.90706.35. Epub 2003 Nov 20.
- Simmons LE, Riker RR, Prato BS, Fraser GL. Assessing sedation during intensive care unit mechanical ventilation with the Bispectral Index and the Sedation-Agitation Scale. Crit Care Med. 1999 Aug;27(8):1499-504. doi: 10.1097/00003246-199908000-00016.
- Jobsis FF. Noninvasive, infrared monitoring of cerebral and myocardial oxygen sufficiency and circulatory parameters. Science. 1977 Dec 23;198(4323):1264-7. doi: 10.1126/science.929199.
- Hongo K, Kobayashi S, Okudera H, Hokama M, Nakagawa F. Noninvasive cerebral optical spectroscopy: depth-resolved measurements of cerebral haemodynamics using indocyanine green. Neurol Res. 1995 Apr;17(2):89-93. doi: 10.1080/01616412.1995.11740293.
- Lewis PM, Smielewski P, Rosenfeld JV, Pickard JD, Czosnyka M. Monitoring of the association between cerebral blood flow velocity and intracranial pressure. Acta Neurochir Suppl. 2012;114:147-51. doi: 10.1007/978-3-7091-0956-4_27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Première publication (Estimation)
23 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS 133/E6/07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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