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胸部大動脈手術の非侵襲的神経モニタリング

2016年8月22日 更新者：Juhani Akseli Stewart、University of Helsinki
この非侵襲的神経モニタリングの前向き探索研究の目的は、胸部大動脈手術の周術期および術後直後の状況における神経学的転帰に関連する可能性のある実用的な方法を探索することでした。 これらの方法には、簡略化されたEEGモニタリング、近赤外分光法、経頭蓋ドップラー超音波検査、および神経損傷に関連する生化学マーカーが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的のために、胸骨正中切開 (n=29; 97%) または左開胸術 (n=1; 3%) による大動脈手術を受け、深部低体温心停止で心肺バイパスを受けている 30 人の患者が募集されました。 すべての患者は深部低体温下および循環停止下で手術され、循環停止中にオプションで選択的脳灌流が行われた。 積極的な患者募集は 2007 年 9 月に開始され、2011 年 5 月に終了しました。 すべての患者は、両側前頭側頭 4 チャネルの短縮型 EEG、両側前頭 2 チャネル近赤外分光法、正中動脈循環の術後の経頭蓋ドップラー超音波評価、および術後の生化学的神経マーカーでモニタリングされました。 研究モンタージュは専任の研究看護師によって設定され、経頭蓋ドップラー測定も実行されました。 神経モニタリングデータは、当時、近赤外分光法モニタリングを除いて、治療決定の指針として使用されていませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
    • Uudenmaan lääni
      • Helsinki、Uudenmaan lääni、フィンランド、00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Cardiac Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胸部大動脈（研究グループ）または冠状動脈性心疾患（対照グループ）の待機的手術または緊急手術を予定している成人患者（18歳以上）

説明

包含基準:

  • 胸部大動脈（研究グループ）または冠状動脈性心疾患（対照グループ）に対する待機的手術または緊急手術が予定されている患者
  • 患者または近親者からのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 18歳未満の年齢

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
研究グループ
動脈瘤または上行大動脈解離に対する待機的および緊急手術。体外循環、保護的深部治療的低体温療法および循環停止下で手術されます。
オンポンプ CABG グループ
体外循環下での冠状動脈性心疾患に対する待機的冠動脈バイパス移植術（CABG）
OPCABグループ
心臓が鼓動している冠状動脈性心疾患に対する待機的冠動脈バイパス移植術（CABG）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的転帰
時間枠：麻酔導入から手術終了後48時間までのモニタリング期間
モニタリング期間内（手術後最大48時間）の永続的な神経損傷または死亡
麻酔導入から手術終了後48時間までのモニタリング期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Helsinki

協力者

GE Healthcare

捜査官

  • スタディディレクター：Ulla-Stina Salminen, MD, PhD、Helsinki University Hospital, Department of Cardiac Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月22日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUS 133/E6/07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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