Neuromonitoraggio non invasivo della chirurgia dell'aorta toracica
22 agosto 2016 aggiornato da: Juhani Akseli Stewart, University of Helsinki
Lo scopo di questo studio prospettico ed esplorativo del neuromonitoraggio non invasivo era quello di ricercare metodi potenziali e pratici associati all'esito neurologico nel contesto perioperatorio e postoperatorio immediato della chirurgia dell'aorta toracica.
Questi metodi includono il monitoraggio EEG abbreviato, la spettroscopia nel vicino infrarosso, l'ecografia Doppler transcranica e i marcatori biochimici associati al danno neuronale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Ai fini di questo studio, sono stati reclutati 30 pazienti sottoposti a chirurgia aortica mediante sternotomia mediana (n=29; 97%) o toracotomia sinistra (n=1; 3%) e bypass cardiopolmonare con arresto cardiaco ipotermico profondo.
Tutti i pazienti sono stati operati in ipotermia profonda e arresto circolatorio, con perfusione cerebrale selettiva opzionale durante l'arresto circolatorio.
Il reclutamento attivo dei pazienti è iniziato da settembre 2007 e si è concluso a maggio 2011.
Tutti i pazienti sono stati monitorati con un EEG abbreviato a quattro canali fronto-temporali bilaterali, una spettroscopia nel vicino infrarosso frontale bilaterale a due canali, una valutazione ecografica Doppler transcranica postoperatoria della circolazione dell'arteria mediana e neuromarcatori biochimici postoperatori.
Il montaggio dello studio è stato allestito da un'infermiera ricercatrice dedicata, che ha anche eseguito le misurazioni Doppler transcraniche.
I dati di neuromonitoraggio non sono stati utilizzati al momento per guidare le decisioni terapeutiche, ad eccezione del monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
61
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Uudenmaan lääni
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Helsinki, Uudenmaan lääni, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Cardiac Surgery
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) in attesa di intervento chirurgico elettivo o di emergenza sull'aorta toracica (gruppo di studio) o malattia coronarica (gruppi di controllo)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo o di emergenza sull'aorta toracica (gruppo di studio) o malattia coronarica (gruppi di controllo)
- Consenso informato del paziente o del parente prossimo
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio
Chirurgia elettiva e d'urgenza per aneurismi o dissezioni dell'aorta ascendente, operata in circolo extracorporeo, ipotermia terapeutica profonda protettiva e arresto circolatorio.
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Gruppo CABG sulla pompa
Bypass coronarico elettivo (CABG) per malattia coronarica in circolazione extracorporea
|
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Gruppo OPCAB
Bypass coronarico elettivo (CABG) per cardiopatie coronariche a cuore battente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito neurologico
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio dall'induzione dell'anestesia a 48 ore dopo la fine dell'intervento
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Danno neurologico permanente o morte entro il periodo di monitoraggio (fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico)
|
Periodo di monitoraggio dall'induzione dell'anestesia a 48 ore dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ulla-Stina Salminen, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Cardiac Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Frenzel D, Greim CA, Sommer C, Bauerle K, Roewer N. Is the bispectral index appropriate for monitoring the sedation level of mechanically ventilated surgical ICU patients? Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):178-83. doi: 10.1007/s00134-001-1183-4. Epub 2002 Jan 12.
- Tiainen M, Roine RO, Pettila V, Takkunen O. Serum neuron-specific enolase and S-100B protein in cardiac arrest patients treated with hypothermia. Stroke. 2003 Dec;34(12):2881-6. doi: 10.1161/01.STR.0000103320.90706.35. Epub 2003 Nov 20.
- Simmons LE, Riker RR, Prato BS, Fraser GL. Assessing sedation during intensive care unit mechanical ventilation with the Bispectral Index and the Sedation-Agitation Scale. Crit Care Med. 1999 Aug;27(8):1499-504. doi: 10.1097/00003246-199908000-00016.
- Jobsis FF. Noninvasive, infrared monitoring of cerebral and myocardial oxygen sufficiency and circulatory parameters. Science. 1977 Dec 23;198(4323):1264-7. doi: 10.1126/science.929199.
- Hongo K, Kobayashi S, Okudera H, Hokama M, Nakagawa F. Noninvasive cerebral optical spectroscopy: depth-resolved measurements of cerebral haemodynamics using indocyanine green. Neurol Res. 1995 Apr;17(2):89-93. doi: 10.1080/01616412.1995.11740293.
- Lewis PM, Smielewski P, Rosenfeld JV, Pickard JD, Czosnyka M. Monitoring of the association between cerebral blood flow velocity and intracranial pressure. Acta Neurochir Suppl. 2012;114:147-51. doi: 10.1007/978-3-7091-0956-4_27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS 133/E6/07
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No
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