Niet-invasieve neuromonitoring van chirurgie van de thoracale aorta
22 augustus 2016 bijgewerkt door: Juhani Akseli Stewart, University of Helsinki
Het doel van deze prospectieve, verkennende studie van niet-invasieve neuromonitoring was om te zoeken naar mogelijke en praktische methoden die verband houden met neurologische uitkomst in de perioperatieve en onmiddellijk postoperatieve setting van chirurgie van de thoracale aorta.
Deze methoden omvatten verkorte EEG-monitoring, nabij-infraroodspectroscopie, transcraniële Doppler-echografie en biochemische markers die verband houden met neuronale schade.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit onderzoek werden 30 patiënten gerekruteerd die een aorta-operatie ondergingen via een mediane sternotomie (n=29; 97%) of linkerthoracotomie (n=1; 3%) en cardiopulmonale bypass met diepe hypothermische hartstilstand.
Alle patiënten werden geopereerd onder diepe hypothermie en circulatiestilstand, met optionele selectieve cerebrale perfusie tijdens circulatiestilstand.
Actieve patiëntenwerving begon in september 2007 en eindigde in mei 2011.
Alle patiënten werden gevolgd met een bilateraal fronto-temporaal vierkanaals verkort EEG, een bilaterale frontale tweekanaals nabij-infraroodspectroscopie, postoperatieve transcraniale Doppler-echografie-evaluatie van de mediane slagadercirculatie en postoperatieve biochemische neuromarkers.
De studiemontage is opgezet door een toegewijde onderzoeksverpleegkundige, die ook de transcraniële Doppler-metingen heeft uitgevoerd.
De neuromonitoringgegevens werden destijds niet gebruikt om therapeutische beslissingen te sturen, met uitzondering van monitoring met nabij-infraroodspectroscopie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
61
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Uudenmaan lääni
-
Helsinki, Uudenmaan lääni, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Cardiac Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) gepland voor een electieve of spoedoperatie aan de thoracale aorta (onderzoeksgroep) of coronaire hartziekte (controlegroepen)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve of spoedoperatie aan de thoracale aorta (studiegroep) of coronaire hartziekte (controlegroepen)
- Geïnformeerde toestemming van patiënt of naaste familie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep
Electieve en spoedoperaties voor aneurysma of dissecties van de aorta ascendens, geopereerd onder extracorporale circulatie, beschermende diepe therapeutische hypothermie en circulatiestilstand.
|
|
CABG Group op de pomp
Electieve coronaire bypassoperatie (CABG) voor coronaire hartziekte onder extracorporale circulatie
|
|
OPCAB-groep
Electieve coronaire bypassoperatie (CABG) voor coronaire hartziekten met een kloppend hart
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Bewakingsperiode van anesthesie-inductie tot 48 uur na het einde van de operatie
|
Permanente neurologische schade of overlijden binnen monitoringperiode (tot 48 uur na operatie)
|
Bewakingsperiode van anesthesie-inductie tot 48 uur na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ulla-Stina Salminen, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Cardiac Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Frenzel D, Greim CA, Sommer C, Bauerle K, Roewer N. Is the bispectral index appropriate for monitoring the sedation level of mechanically ventilated surgical ICU patients? Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):178-83. doi: 10.1007/s00134-001-1183-4. Epub 2002 Jan 12.
- Tiainen M, Roine RO, Pettila V, Takkunen O. Serum neuron-specific enolase and S-100B protein in cardiac arrest patients treated with hypothermia. Stroke. 2003 Dec;34(12):2881-6. doi: 10.1161/01.STR.0000103320.90706.35. Epub 2003 Nov 20.
- Simmons LE, Riker RR, Prato BS, Fraser GL. Assessing sedation during intensive care unit mechanical ventilation with the Bispectral Index and the Sedation-Agitation Scale. Crit Care Med. 1999 Aug;27(8):1499-504. doi: 10.1097/00003246-199908000-00016.
- Jobsis FF. Noninvasive, infrared monitoring of cerebral and myocardial oxygen sufficiency and circulatory parameters. Science. 1977 Dec 23;198(4323):1264-7. doi: 10.1126/science.929199.
- Hongo K, Kobayashi S, Okudera H, Hokama M, Nakagawa F. Noninvasive cerebral optical spectroscopy: depth-resolved measurements of cerebral haemodynamics using indocyanine green. Neurol Res. 1995 Apr;17(2):89-93. doi: 10.1080/01616412.1995.11740293.
- Lewis PM, Smielewski P, Rosenfeld JV, Pickard JD, Czosnyka M. Monitoring of the association between cerebral blood flow velocity and intracranial pressure. Acta Neurochir Suppl. 2012;114:147-51. doi: 10.1007/978-3-7091-0956-4_27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS 133/E6/07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .