Neuromonitorización no invasiva de la cirugía de la aorta torácica
22 de agosto de 2016 actualizado por: Juhani Akseli Stewart, University of Helsinki
El objetivo de este estudio prospectivo y exploratorio de neuromonitorización no invasiva fue buscar métodos potenciales y prácticos asociados con el resultado neurológico en el entorno perioperatorio y postoperatorio inmediato de la cirugía de la aorta torácica.
Estos métodos incluyen monitoreo de EEG abreviado, espectroscopía de infrarrojo cercano, ultrasonido Doppler transcraneal y marcadores bioquímicos asociados con daño neuronal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
A los efectos de este estudio, se reclutaron 30 pacientes sometidos a cirugía aórtica mediante esternotomía media (n=29; 97 %) o toracotomía izquierda (n=1; 3 %) y circulación extracorpórea con paro cardíaco hipotérmico profundo.
Todos los pacientes fueron operados en hipotermia profunda y parada circulatoria, con perfusión cerebral selectiva opcional durante la parada circulatoria.
El reclutamiento activo de pacientes comenzó en septiembre de 2007 y finalizó en mayo de 2011.
Todos los pacientes fueron monitoreados con un EEG abreviado de cuatro canales fronto-temporal bilateral, una espectroscopia de infrarrojo cercano de dos canales frontal bilateral, evaluación de la circulación de la arteria mediana por ecografía transcraneal posoperatoria y neuromarcadores bioquímicos posoperatorios.
El montaje del estudio fue organizado por una enfermera dedicada a la investigación, que también realizó las mediciones del Doppler transcraneal.
Los datos de neuromonitorización no se utilizaron en ese momento para guiar las decisiones terapéuticas, con la excepción de la monitorización por espectroscopia de infrarrojo cercano.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Uudenmaan lääni
-
Helsinki, Uudenmaan lääni, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Cardiac Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (18 años o más) programados para cirugía electiva o de emergencia en la aorta torácica (grupo de estudio) o enfermedad coronaria (grupos de control)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía electiva o de emergencia en la aorta torácica (grupo de estudio) o enfermedad coronaria (grupos de control)
- Consentimiento informado del paciente o familiar más cercano
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de estudio
Cirugía electiva y de emergencia por aneurisma o disecciones de la aorta ascendente, operada bajo circulación extracorpórea, hipotermia terapéutica profunda protectora y paro circulatorio.
|
|
Grupo CABG con bomba
Injerto de bypass de arteria coronaria electivo (CABG) para enfermedad coronaria bajo circulación extracorpórea
|
|
Grupo OPCAB
Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) electivo para enfermedad cardíaca coronaria con un corazón que late
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado neurológico
Periodo de tiempo: Período de seguimiento desde la inducción de la anestesia hasta las 48 horas posteriores a la finalización de la cirugía
|
Daño neurológico permanente o muerte dentro del período de seguimiento (hasta 48 h después de la cirugía)
|
Período de seguimiento desde la inducción de la anestesia hasta las 48 horas posteriores a la finalización de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ulla-Stina Salminen, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Cardiac Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frenzel D, Greim CA, Sommer C, Bauerle K, Roewer N. Is the bispectral index appropriate for monitoring the sedation level of mechanically ventilated surgical ICU patients? Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):178-83. doi: 10.1007/s00134-001-1183-4. Epub 2002 Jan 12.
- Tiainen M, Roine RO, Pettila V, Takkunen O. Serum neuron-specific enolase and S-100B protein in cardiac arrest patients treated with hypothermia. Stroke. 2003 Dec;34(12):2881-6. doi: 10.1161/01.STR.0000103320.90706.35. Epub 2003 Nov 20.
- Simmons LE, Riker RR, Prato BS, Fraser GL. Assessing sedation during intensive care unit mechanical ventilation with the Bispectral Index and the Sedation-Agitation Scale. Crit Care Med. 1999 Aug;27(8):1499-504. doi: 10.1097/00003246-199908000-00016.
- Jobsis FF. Noninvasive, infrared monitoring of cerebral and myocardial oxygen sufficiency and circulatory parameters. Science. 1977 Dec 23;198(4323):1264-7. doi: 10.1126/science.929199.
- Hongo K, Kobayashi S, Okudera H, Hokama M, Nakagawa F. Noninvasive cerebral optical spectroscopy: depth-resolved measurements of cerebral haemodynamics using indocyanine green. Neurol Res. 1995 Apr;17(2):89-93. doi: 10.1080/01616412.1995.11740293.
- Lewis PM, Smielewski P, Rosenfeld JV, Pickard JD, Czosnyka M. Monitoring of the association between cerebral blood flow velocity and intracranial pressure. Acta Neurochir Suppl. 2012;114:147-51. doi: 10.1007/978-3-7091-0956-4_27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS 133/E6/07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .