Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv nevromonitorering av kirurgi av Thoracic Aorta

22. august 2016 oppdatert av: Juhani Akseli Stewart, University of Helsinki
Målet med denne prospektive, eksplorative studien av ikke-invasiv nevromonitorering var å søke etter potensielle og praktiske metoder assosiert med nevrologisk utfall i den perioperative og umiddelbare postoperative innstillingen av kirurgi av thoraxaorta. Disse metodene inkluderer forkortet EEG-overvåking, nær-infrarød spektroskopi, transkraniell Doppler-ultralyd og biokjemiske markører assosiert med nevronal skade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For formålet med denne studien ble 30 pasienter som gjennomgikk aortakirurgi via median sternotomi (n=29; 97 %) eller venstre torakotomi (n=1; 3 %) og kardiopulmonal bypass med dyp hypoterm hjertestans rekruttert. Alle pasientene ble operert under dyp hypotermi og sirkulasjonsstans, med valgfri selektiv cerebral perfusjon under sirkulasjonsstans. Aktiv pasientrekruttering startet fra september 2007 og ble avsluttet i mai 2011. Alle pasienter ble overvåket med en bilateral fronto-temporal fire-kanals forkortet EEG, en bilateral frontal to-kanals nær-infrarød spektroskopi, postoperativ transkraniell Doppler ultralyd evaluering av median arterie sirkulasjon og postoperative biokjemiske nevromarkører. Studiemontasjen ble satt opp av en dedikert forskningssykepleier, som også utførte de transkranielle Doppler-målingene. Nevromonitoreringsdataene ble ikke brukt på det tidspunktet for å veilede terapeutiske beslutninger, med unntak av nær-infrarød spektroskopiovervåking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Uudenmaan lääni
      • Helsinki, Uudenmaan lääni, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Cardiac Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (18 år eller eldre) som er planlagt for elektiv eller akutt kirurgi på thorax aorta (studiegruppe) eller koronar hjertesykdom (kontrollgrupper)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv eller akutt kirurgi på thoraxaorta (studiegruppe) eller koronar hjertesykdom (kontrollgrupper)
  • Informert samtykke fra pasient eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studie gruppe
Elektiv og akuttkirurgi for aneurisme eller disseksjoner av den ascenderende aorta, operert under ekstrakorporal sirkulasjon, beskyttende dyp terapeutisk hypotermi og sirkulasjonsstans.
CABG Group på pumpen
Elektiv koronar bypass grafting (CABG) for koronar hjertesykdom under ekstrakorporal sirkulasjon
OPCAB Group
Elektiv koronar bypass grafting (CABG) for koronar hjertesykdom med et bankende hjerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk utfall
Tidsramme: Overvåkingsperiode fra induksjon av anestesi til 48 timer etter avsluttet operasjon
Permanent nevrologisk skade eller død i overvåkingsperioden (opptil 48 timer etter operasjonen)
Overvåkingsperiode fra induksjon av anestesi til 48 timer etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbeidspartnere

GE Healthcare

Etterforskere

  • Studieleder: Ulla-Stina Salminen, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Cardiac Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUS 133/E6/07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere