A mellkasi aorta sebészetének noninvazív neuromonitoringja
2016. augusztus 22. frissítette: Juhani Akseli Stewart, University of Helsinki
A noninvazív neuromonitoring prospektív, exploratív vizsgálatának célja a neurológiai kimenetelhez kapcsolódó lehetséges és gyakorlati módszerek felkutatása volt a mellkasi aorta műtét perioperatív és azonnali posztoperatív környezetében.
Ezek a módszerek közé tartozik a rövidített EEG monitorozás, a közeli infravörös spektroszkópia, a koponyán keresztüli Doppler ultrahang és a neuronális károsodáshoz kapcsolódó biokémiai markerek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
E vizsgálat céljaira 30 olyan beteget vontak be, akiknél medián sternotomián (n=29; 97%) vagy bal thoracotomián (n=1; 3%) és cardiopulmonalis bypasson esett át mély hipotermiás szívmegállással.
Valamennyi beteget mély hipotermia és keringési leállás mellett operáltunk, a keringésleállás során opcionálisan szelektív agyi perfúziót végeztünk.
Az aktív betegtoborzás 2007 szeptemberétől indult és 2011 májusában ért véget.
Minden beteget kétoldali fronto-temporális négycsatornás rövidítéssel EEG-vel, kétoldali frontális kétcsatornás közeli infravörös spektroszkópiával, posztoperatív transzkraniális Doppler ultrahangos artériás keringés értékelésével és posztoperatív biokémiai neuromarkerekkel monitoroztunk.
A vizsgálati montázst egy erre szakosodott kutatónővér készítette, aki a koponyán keresztüli Doppler méréseket is elvégezte.
A neuromonitoring adatokat akkoriban nem használták a terápiás döntések irányítására, kivéve a közeli infravörös spektroszkópiás monitorozást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
61
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Uudenmaan lääni
-
Helsinki, Uudenmaan lääni, Finnország, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Cardiac Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb), akiket a mellkasi aorta elektív vagy sürgősségi műtétje (vizsgálati csoport) vagy szívkoszorúér-betegség (kontrollcsoportok) tervez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív vagy sürgősségi műtétre tervezett betegek a mellkasi aortán (vizsgálati csoport) vagy szívkoszorúér-betegségben (kontrollcsoportok)
- Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy hozzátartozójától
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tanulócsoport
Elektív és sürgősségi műtét aneurizma vagy felszálló aorta disszekció miatt, extracorporalis keringés mellett operált, protektív mélyterápiás hipotermia és keringésleállás.
|
|
On-pump CABG Group
Elektív koszorúér bypass graft (CABG) szívkoszorúér-betegség esetén extrakorporális keringésben
|
|
OPCAB csoport
Elektív koszorúér bypass graft (CABG) szívkoszorúér-betegség esetén dobogó szívvel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai kimenetel
Időkeret: Ellenőrzési időszak az érzéstelenítés beindításától a műtét befejezését követő 48 óráig
|
Maradandó neurológiai károsodás vagy halál a megfigyelési időszakban (a műtét után 48 óráig)
|
Ellenőrzési időszak az érzéstelenítés beindításától a műtét befejezését követő 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ulla-Stina Salminen, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Cardiac Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Frenzel D, Greim CA, Sommer C, Bauerle K, Roewer N. Is the bispectral index appropriate for monitoring the sedation level of mechanically ventilated surgical ICU patients? Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):178-83. doi: 10.1007/s00134-001-1183-4. Epub 2002 Jan 12.
- Tiainen M, Roine RO, Pettila V, Takkunen O. Serum neuron-specific enolase and S-100B protein in cardiac arrest patients treated with hypothermia. Stroke. 2003 Dec;34(12):2881-6. doi: 10.1161/01.STR.0000103320.90706.35. Epub 2003 Nov 20.
- Simmons LE, Riker RR, Prato BS, Fraser GL. Assessing sedation during intensive care unit mechanical ventilation with the Bispectral Index and the Sedation-Agitation Scale. Crit Care Med. 1999 Aug;27(8):1499-504. doi: 10.1097/00003246-199908000-00016.
- Jobsis FF. Noninvasive, infrared monitoring of cerebral and myocardial oxygen sufficiency and circulatory parameters. Science. 1977 Dec 23;198(4323):1264-7. doi: 10.1126/science.929199.
- Hongo K, Kobayashi S, Okudera H, Hokama M, Nakagawa F. Noninvasive cerebral optical spectroscopy: depth-resolved measurements of cerebral haemodynamics using indocyanine green. Neurol Res. 1995 Apr;17(2):89-93. doi: 10.1080/01616412.1995.11740293.
- Lewis PM, Smielewski P, Rosenfeld JV, Pickard JD, Czosnyka M. Monitoring of the association between cerebral blood flow velocity and intracranial pressure. Acta Neurochir Suppl. 2012;114:147-51. doi: 10.1007/978-3-7091-0956-4_27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUS 133/E6/07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .