Неинвазивный нейромониторинг хирургии грудного отдела аорты
22 августа 2016 г. обновлено: Juhani Akseli Stewart, University of Helsinki
Целью этого проспективного исследовательского исследования неинвазивного нейромониторинга был поиск потенциальных и практических методов, связанных с неврологическим исходом в периоперационных и ближайших послеоперационных условиях хирургии грудной аорты.
Эти методы включают сокращенный мониторинг ЭЭГ, спектроскопию в ближней инфракрасной области, транскраниальную допплерографию и биохимические маркеры, связанные с повреждением нейронов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследование были включены 30 пациентов, перенесших операции на аорте путем срединной стернотомии (n=29; 97%) или левосторонней торакотомии (n=1; 3%) и искусственного кровообращения с глубокой гипотермической остановкой сердца.
Все больные были оперированы в условиях глубокой гипотермии и остановки кровообращения с возможной селективной церебральной перфузией при остановке кровообращения.
Активный набор пациентов начался с сентября 2007 г. и закончился в мае 2011 г.
Всем пациентам проводили билатеральную лобно-височную четырехканальную сокращенную ЭЭГ, билатеральную фронтальную двухканальную спектроскопию в ближней инфракрасной области спектра, послеоперационную транскраниальную допплерографию с оценкой кровотока срединной артерии и послеоперационных биохимических нейромаркеров.
Монтаж исследования был подготовлен специальной медсестрой-исследователем, которая также выполняла транскраниальные допплеровские измерения.
Данные нейромониторинга в то время не использовались для принятия терапевтических решений, за исключением мониторинга спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uudenmaan lääni
-
Helsinki, Uudenmaan lääni, Финляндия, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Cardiac Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (18 лет и старше), которым запланировано плановое или экстренное хирургическое вмешательство на грудном отделе аорты (исследуемая группа) или ишемическая болезнь сердца (контрольные группы)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначены плановые или экстренные операции на грудном отделе аорты (исследуемая группа) или ишемическая болезнь сердца (контрольные группы)
- Информированное согласие пациента или ближайших родственников
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследовательская группа
Плановые и экстренные операции по поводу аневризмы или расслоения восходящей аорты, оперируемые в условиях искусственного кровообращения, защитной глубокой лечебной гипотермии и остановки кровообращения.
|
|
Группа CABG на искусственном кровообращении
Плановое коронарное шунтирование (АКШ) при ишемической болезни сердца в условиях искусственного кровообращения
|
|
Группа ОРСАБ
Плановое коронарное шунтирование (АКШ) при ишемической болезни сердца с работающим сердцем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический исход
Временное ограничение: Период наблюдения от индукции анестезии до 48 часов после окончания операции
|
Стойкое неврологическое повреждение или смерть в течение периода наблюдения (до 48 часов после операции)
|
Период наблюдения от индукции анестезии до 48 часов после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ulla-Stina Salminen, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Cardiac Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Frenzel D, Greim CA, Sommer C, Bauerle K, Roewer N. Is the bispectral index appropriate for monitoring the sedation level of mechanically ventilated surgical ICU patients? Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):178-83. doi: 10.1007/s00134-001-1183-4. Epub 2002 Jan 12.
- Tiainen M, Roine RO, Pettila V, Takkunen O. Serum neuron-specific enolase and S-100B protein in cardiac arrest patients treated with hypothermia. Stroke. 2003 Dec;34(12):2881-6. doi: 10.1161/01.STR.0000103320.90706.35. Epub 2003 Nov 20.
- Simmons LE, Riker RR, Prato BS, Fraser GL. Assessing sedation during intensive care unit mechanical ventilation with the Bispectral Index and the Sedation-Agitation Scale. Crit Care Med. 1999 Aug;27(8):1499-504. doi: 10.1097/00003246-199908000-00016.
- Jobsis FF. Noninvasive, infrared monitoring of cerebral and myocardial oxygen sufficiency and circulatory parameters. Science. 1977 Dec 23;198(4323):1264-7. doi: 10.1126/science.929199.
- Hongo K, Kobayashi S, Okudera H, Hokama M, Nakagawa F. Noninvasive cerebral optical spectroscopy: depth-resolved measurements of cerebral haemodynamics using indocyanine green. Neurol Res. 1995 Apr;17(2):89-93. doi: 10.1080/01616412.1995.11740293.
- Lewis PM, Smielewski P, Rosenfeld JV, Pickard JD, Czosnyka M. Monitoring of the association between cerebral blood flow velocity and intracranial pressure. Acta Neurochir Suppl. 2012;114:147-51. doi: 10.1007/978-3-7091-0956-4_27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS 133/E6/07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .