Nichtinvasives Neuromonitoring der Chirurgie der Brustaorta
22. August 2016 aktualisiert von: Juhani Akseli Stewart, University of Helsinki
Ziel dieser prospektiven, explorativen Studie zum nichtinvasiven Neuromonitoring war die Suche nach potenziellen und praktischen Methoden im Zusammenhang mit neurologischen Ergebnissen im perioperativen und unmittelbar postoperativen Umfeld von Operationen an der Brustaorta.
Zu diesen Methoden gehören die abgekürzte EEG-Überwachung, Nahinfrarotspektroskopie, transkranieller Doppler-Ultraschall und biochemische Marker im Zusammenhang mit neuronalen Schäden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Für die Zwecke dieser Studie wurden 30 Patienten rekrutiert, die sich einer Aortenoperation über eine mediane Sternotomie (n=29; 97 %) oder eine linke Thorakotomie (n=1; 3 %) und einen kardiopulmonalen Bypass mit tiefem hypothermischem Herzstillstand unterzogen.
Alle Patienten wurden unter tiefer Hypothermie und Kreislaufstillstand operiert, optional mit selektiver Hirnperfusion während des Kreislaufstillstands.
Die aktive Patientenrekrutierung begann im September 2007 und endete im Mai 2011.
Alle Patienten wurden mit einem bilateralen fronto-temporalen abgekürzten Vierkanal-EEG, einer bilateralen frontalen Zweikanal-Nahinfrarotspektroskopie, einer postoperativen transkraniellen Doppler-Ultraschalluntersuchung der medianen Arterienzirkulation und postoperativen biochemischen Neuromarkern überwacht.
Die Studienmontage wurde von einer engagierten Forschungskrankenschwester erstellt, die auch die transkraniellen Doppler-Messungen durchführte.
Die Neuromonitoring-Daten dienten damals, mit Ausnahme der Nahinfrarot-Spektroskopie-Überwachung, nicht als Grundlage für Therapieentscheidungen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Uudenmaan lääni
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Helsinki, Uudenmaan lääni, Finnland, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Cardiac Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), bei denen eine elektive oder Notfalloperation an der Brustaorta (Studiengruppe) oder einer koronaren Herzkrankheit (Kontrollgruppen) geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine elektive oder Notfalloperation an der Brustaorta (Studiengruppe) oder einer koronaren Herzkrankheit (Kontrollgruppen) geplant ist.
- Einverständniserklärung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe
Wahl- und Notfalloperationen bei Aneurysmen oder Dissektionen der aufsteigenden Aorta, operiert unter extrakorporaler Zirkulation, schützender tiefer therapeutischer Hypothermie und Kreislaufstillstand.
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On-Pump-CABG-Gruppe
Elektive Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) bei koronarer Herzkrankheit im extrakorporalen Kreislauf
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OPCAB-Gruppe
Elektive Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) bei koronarer Herzkrankheit mit schlagendem Herzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: Überwachungszeitraum von der Narkoseeinleitung bis 48 Stunden nach Ende der Operation
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Bleibende neurologische Schäden oder Tod innerhalb des Überwachungszeitraums (bis zu 48 Stunden nach der Operation)
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Überwachungszeitraum von der Narkoseeinleitung bis 48 Stunden nach Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ulla-Stina Salminen, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Cardiac Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frenzel D, Greim CA, Sommer C, Bauerle K, Roewer N. Is the bispectral index appropriate for monitoring the sedation level of mechanically ventilated surgical ICU patients? Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):178-83. doi: 10.1007/s00134-001-1183-4. Epub 2002 Jan 12.
- Tiainen M, Roine RO, Pettila V, Takkunen O. Serum neuron-specific enolase and S-100B protein in cardiac arrest patients treated with hypothermia. Stroke. 2003 Dec;34(12):2881-6. doi: 10.1161/01.STR.0000103320.90706.35. Epub 2003 Nov 20.
- Simmons LE, Riker RR, Prato BS, Fraser GL. Assessing sedation during intensive care unit mechanical ventilation with the Bispectral Index and the Sedation-Agitation Scale. Crit Care Med. 1999 Aug;27(8):1499-504. doi: 10.1097/00003246-199908000-00016.
- Jobsis FF. Noninvasive, infrared monitoring of cerebral and myocardial oxygen sufficiency and circulatory parameters. Science. 1977 Dec 23;198(4323):1264-7. doi: 10.1126/science.929199.
- Hongo K, Kobayashi S, Okudera H, Hokama M, Nakagawa F. Noninvasive cerebral optical spectroscopy: depth-resolved measurements of cerebral haemodynamics using indocyanine green. Neurol Res. 1995 Apr;17(2):89-93. doi: 10.1080/01616412.1995.11740293.
- Lewis PM, Smielewski P, Rosenfeld JV, Pickard JD, Czosnyka M. Monitoring of the association between cerebral blood flow velocity and intracranial pressure. Acta Neurochir Suppl. 2012;114:147-51. doi: 10.1007/978-3-7091-0956-4_27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUS 133/E6/07
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