Neuromonitorização Não Invasiva da Cirurgia da Aorta Torácica
22 de agosto de 2016 atualizado por: Juhani Akseli Stewart, University of Helsinki
O objetivo deste estudo prospectivo e exploratório de neuromonitoramento não invasivo foi pesquisar métodos práticos e potenciais associados ao resultado neurológico no cenário perioperatório e pós-operatório imediato de cirurgia da aorta torácica.
Esses métodos incluem monitoramento abreviado de EEG, espectroscopia de infravermelho próximo, ultrassom Doppler transcraniano e marcadores bioquímicos associados a danos neuronais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Para o propósito deste estudo, 30 pacientes submetidos a cirurgia aórtica por esternotomia mediana (n=29; 97%) ou toracotomia esquerda (n=1; 3%) e circulação extracorpórea com parada cardíaca hipotérmica profunda foram recrutados.
Todos os pacientes foram operados sob hipotermia profunda e parada circulatória, com perfusão cerebral seletiva opcional durante a parada circulatória.
O recrutamento ativo de pacientes começou em setembro de 2007 e terminou em maio de 2011.
Todos os pacientes foram monitorados com EEG frontotemporal bilateral abreviado de quatro canais, espectroscopia de infravermelho próximo de dois canais frontais bilateral, avaliação transcraniana por ultrassom Doppler pós-operatório da circulação da artéria mediana e neuromarcadores bioquímicos pós-operatórios.
A montagem do estudo foi organizada por uma enfermeira pesquisadora dedicada, que também realizou as medições Doppler transcranianas.
Os dados do neuromonitoramento não foram utilizados na época para orientar as decisões terapêuticas, com exceção do monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uudenmaan lääni
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Helsinki, Uudenmaan lääni, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Cardiac Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (18 anos ou mais) agendados para cirurgia eletiva ou de emergência na aorta torácica (grupo de estudo) ou doença coronariana (grupos de controle)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva ou de emergência na aorta torácica (grupo de estudo) ou doença coronariana (grupos de controle)
- Consentimento informado do paciente ou parente próximo
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudos
Cirurgia eletiva e de emergência para aneurismas ou dissecções da aorta ascendente, operadas sob circulação extracorpórea, hipotermia terapêutica profunda protetora e parada circulatória.
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Grupo CABG com CEC
Cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva (CABG) para doença cardíaca coronária sob circulação extracorpórea
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Grupo OPCAB
Cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva (CABG) para doença cardíaca coronária com um coração batendo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado neurológico
Prazo: Período de acompanhamento desde a indução anestésica até 48 horas após o término da cirurgia
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Dano neurológico permanente ou morte no período de monitoramento (até 48 h após a cirurgia)
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Período de acompanhamento desde a indução anestésica até 48 horas após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ulla-Stina Salminen, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Cardiac Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frenzel D, Greim CA, Sommer C, Bauerle K, Roewer N. Is the bispectral index appropriate for monitoring the sedation level of mechanically ventilated surgical ICU patients? Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):178-83. doi: 10.1007/s00134-001-1183-4. Epub 2002 Jan 12.
- Tiainen M, Roine RO, Pettila V, Takkunen O. Serum neuron-specific enolase and S-100B protein in cardiac arrest patients treated with hypothermia. Stroke. 2003 Dec;34(12):2881-6. doi: 10.1161/01.STR.0000103320.90706.35. Epub 2003 Nov 20.
- Simmons LE, Riker RR, Prato BS, Fraser GL. Assessing sedation during intensive care unit mechanical ventilation with the Bispectral Index and the Sedation-Agitation Scale. Crit Care Med. 1999 Aug;27(8):1499-504. doi: 10.1097/00003246-199908000-00016.
- Jobsis FF. Noninvasive, infrared monitoring of cerebral and myocardial oxygen sufficiency and circulatory parameters. Science. 1977 Dec 23;198(4323):1264-7. doi: 10.1126/science.929199.
- Hongo K, Kobayashi S, Okudera H, Hokama M, Nakagawa F. Noninvasive cerebral optical spectroscopy: depth-resolved measurements of cerebral haemodynamics using indocyanine green. Neurol Res. 1995 Apr;17(2):89-93. doi: 10.1080/01616412.1995.11740293.
- Lewis PM, Smielewski P, Rosenfeld JV, Pickard JD, Czosnyka M. Monitoring of the association between cerebral blood flow velocity and intracranial pressure. Acta Neurochir Suppl. 2012;114:147-51. doi: 10.1007/978-3-7091-0956-4_27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS 133/E6/07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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