- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02877758
Výzkum nového kosmetického přípravku ke snížení viditelných známek kožního stárnutí (REDUCEAGE)
23. srpna 2016 aktualizováno: Tomorrowlabs GmbH
Výzkum nového kosmetického přípravku ke snížení viditelných známek kožního stárnutí – randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá studie
Společnost Tomorrowlabs vyvinula revoluční kosmetické složení pro omlazení stárnoucí pleti.
Společnost Tomorrowlabs provádí tento výzkum, aby zjistila, zda toto kosmeceutikum může snížit viditelné známky stárnutí kůže.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhuje se studovat kosmetický přípravek určený ke snížení viditelných známek kožního stárnutí.
Očekává se, že každodenní aplikace formulace může minimalizovat vrásky a jemné linky na obličeji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dominik Thor, PhD
- Telefonní číslo: +4369911917515
- E-mail: dominik@thor.at
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci, kteří si přejí zlepšit svůj vzhled snížením viditelných známek kožního stárnutí v obličeji
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podstoupily plastickou operaci obličeje nebo estetické dermatologické ošetření obličeje (jako jsou výplně a neuromodulátory) v posledních 6 měsících
- Subjekty s anamnézou kolagenového vaskulárního onemocnění, cutis laxa, onemocnění pojivové tkáně, psoriázy nebo lupusu.
- Subjekty s diagnózou sklerodermie.
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30.
- Subjekty užívající steroidní terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Kosmeceutická formulace Tomorrowlabs se aplikuje na obličej subjektů dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
|
Ostatní jména:
|
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Kosmeceutická formulace Tomorrowlabs bez aktivní složky se aplikuje na obličej subjektů dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Validované hodnotící škály pro změny na obličeji související s věkem
Časové okno: 3 měsíce
|
Spolehlivý nástroj pro validní a reprodukovatelné hodnocení procesu stárnutí v různých oblastech obličeje použije náš nezávislý panel hodnotitelů ke škálování primárního výsledku.
(1-3)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení kvality pleti
Časové okno: 3 měsíce
|
Kožní dalekohled využívá černé světlo a zvětšení k zobrazení různých nedokonalostí pleti, které jsou pouhým okem nezjistitelné, jako je suchá a tenká kůže
|
3 měsíce
|
Spokojenost předmětu s výsledky
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník sebehodnocení
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raphael Wenny, MD, JKU
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
- Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Narins RS, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the mid face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):320-32. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02251.x.
- Flynn TC, Carruthers A, Carruthers J, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Narins RS, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Fey C, Jones D. Validated assessment scales for the upper face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):309-19. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02248.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
24. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TMRW-CTa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kosmeceutická formulace Tomorrowlabs
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSdělení | Přilnavost, pacienteSpojené státy
-
Sucampo Pharma Americas, LLCTakedaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoMultirezistentní tuberkulózaFilipíny, Jižní Afrika
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesDokončenoSchizofrenie | Bipolární poruchaSpojené státy
-
EMD SeronoDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy, Kanada, Německo, Itálie, Španělsko, Švédsko
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
Stony Brook UniversityMartinos Center for Biomedical ImagingDokončeno
-
EMD SeronoDokončenoRecidivující roztroušená sklerózaSpojené státy
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoRoztroušená skleróza, relapsující-remitující