REVIVE: Snížení vykrvácení pomocí in-vivo expandovatelné pěny (REVIVE)
7. listopadu 2025 aktualizováno: Arsenal Medical, Inc.
Snížení vykrvácení pomocí in-vivo expandovatelné pěny
Účelem této studie je prokázat bezpečnost, účinnost a profil přínosu a rizika přípravku ResQFoam pro nemocniční léčbu exsangvinačního, intraabdominálního krvácení způsobeného traumatem u pacientů, kde je nutná urgentní laparotomie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carol Pekar, RAC
- Telefonní číslo: 508-523-5456
- E-mail: cpekar@arsenalmedical.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Madison Finch
- Telefonní číslo: 205-873-3652
- E-mail: madisonfinch@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William P Hewgley, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Dina Gomaa, MSc
- Telefonní číslo: 513-558-6305
- E-mail: gomaada@ucmail.uc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Pritts, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odhadovaný věk 15 let nebo starší (nebo váha subjektu odhadovaná na více než 50 kg, pokud věk není znám)
Emergentní, vykrvácející krvácení z břišního zdroje, jak je definováno:
- hemoragický šok třídy III nebo IV popř
- Hodnocení skóre spotřeby krve (ABC) ≥ 2
Potvrzení abdominálního krvácení:
- Přímá vizualizace popř
- Positive Focused Assessment with Sonography in Trauma (FAST) popř
- Diagnostická peritoneální aspirace (DPA)
- Žádné jiné známé, nekontrolované aktivní zdroje krvácení
- Subjekt je intubován a podán sedativum podle místních směrnic
- Rozhodnutí o podání pěny je učiněno do 30 minut od přijetí na pohotovost.
- Rozhodnutí přistoupit k urgentní laparotomii učiněné do 30 minut od přijetí na pohotovost.
- Očekává se, že definitivní chirurgická péče nastane do tří hodin po nasazení pěny
Subjekt musí také dostávat současně transfuzi tekutin nebo krevních produktů.
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo suspektní velké poranění bránice
- Známý nebo suspektní neléčený pneumotorax
- Známý nebo suspektní neléčený hemotorax
- Známé nebo suspektní tupé nebo penetrující poranění srdce nebo hrudní aorty
- Traumatické poranění mozku, které má za následek dekapitaci, viditelnou mozkovou hmotu nebo je považováno za nepřeživitelné na základě počátečního fyzického vyšetření
- Obdrželi více než pět po sobě jdoucích minut kardiopulmonální resuscitace na pohotovostním oddělení
- Pacienti s bezpulzní elektrickou aktivitou
- Známá alergie na isokyanát
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Předchozí operace břicha v anamnéze nebo známky břišní operace (jizvy)
- Narušená břišní stěna, která by podle názoru zkoušejícího bránila tomu, aby byla ResQFoam dostatečně obsažena v břišní dutině
- Subjekt, u kterého byly použity techniky abdominálního aortálního junkčního turniketu (AAJT) nebo resuscitační endovaskulární balónkové okluze aorty (REBOA)
- Známí vězni
- Subjekty s popáleninami > 20 % celkového povrchu těla
- Subjekt/zákonně zplnomocněný zástupce/člen rodiny subjektu se záměrně odhlásil z účasti ve studii
- Známý příkaz neresuscitovat (DNR) nebo příkazy lékaře k léčbě udržující život (POLST)
- Známé zařazení do jiné randomizované intervenční studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ResQFoam
In-vivo expandovatelná pěna ResQFoam
|
Hemostatické zařízení pro léčbu urgentního, vykrvácejícího, nitrobřišního hemoragického šoku třídy III nebo IV u subjektů v důsledku traumatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku po nasazení ResQFoam nad výchozí hodnotu
Časové okno: Všechna hodnocení SBP před nasazením IP prostřednictvím odstranění IP a dokončení laparotomie. Pacient bude sledován do propuštění z nemocnice nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve.
|
Všechna hodnocení SBP před nasazením IP prostřednictvím odstranění IP a dokončení laparotomie. Pacient bude sledován do propuštění z nemocnice nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Pritts, MD, University of Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .