Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REVIVE: Zmniejszenie wykrwawienia za pomocą pianki ekspandowanej in vivo (REVIVE)

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Arsenal Medical, Inc.

Zmniejszenie wykrwawienia za pomocą pianki ekspandowanej in vivo

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa, skuteczności i stosunku korzyści do ryzyka ResQFoam w leczeniu wewnątrzszpitalnym wykrwawiającego się krwotoku śródbrzusznego spowodowanego urazem u pacjentów, u których konieczna jest pilna laparotomia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William P Hewgley, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Pritts, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Szacunkowy wiek 15 lat lub więcej (lub waga pacjenta szacowana na ponad 50 kg, jeśli wiek jest nieznany)

  2. Występujący, wykrwawiający się krwotok ze źródła brzusznego, określony przez:

    • Wstrząs krwotoczny klasy III lub IV lub
    • Wynik oceny zużycia krwi (ABC) ≥ 2

  3. Potwierdzenie krwotoku brzusznego przez:

    • Bezpośrednia wizualizacja lub
    • Pozytywna Skoncentrowana Ocena z Sonografią w Traumie (FAST) lub
    • Diagnostyczna aspiracja otrzewnej (DPA)
  4. Brak innych znanych, niekontrolowanych aktywnych źródeł krwotoku
  5. Obiekt jest zaintubowany i poddany sedacji zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  6. Decyzja o podaniu pianki zapada w ciągu 30 minut od przyjęcia na SOR.
  7. Podjęto decyzję o przystąpieniu do pilnej laparotomii w ciągu 30 minut od przyjęcia na SOR.
  8. Oczekuje się, że ostateczna opieka chirurgiczna nastąpi w ciągu trzech godzin od nałożenia pianki

  9. Podmiot musi również otrzymywać równoczesną transfuzję płynów lub produktów krwiopochodnych.

    Kryteria wyłączenia:

  10. Znane lub podejrzewane poważne uszkodzenie przepony
  11. Znana lub podejrzewana nieleczona odma opłucnowa
  12. Znany lub podejrzewany nieleczony hemothorax
  13. Znany lub podejrzewany tępy lub penetrujący uraz serca lub aorty piersiowej
  14. Urazowe uszkodzenie mózgu prowadzące do ścięcia głowy, widocznej materii mózgowej lub uznane za nieuleczalne na podstawie wstępnego badania fizykalnego
  15. Otrzymano więcej niż pięć kolejnych minut resuscytacji krążeniowo-oddechowej na oddziale przedawaryjnym
  16. Pacjenci z czynnością elektryczną bez tętna
  17. Znana alergia na izocyjanian
  18. Znana lub podejrzewana ciąża
  19. Historia wcześniejszej operacji brzusznej lub dowód operacji brzusznej (blizny)
  20. Naruszenie ściany jamy brzusznej, które w opinii badacza uniemożliwiłoby odpowiednie umieszczenie ResQFoam w jamie brzusznej
  21. Osoba, u której zastosowano technikę opaski zaciskowej aorty brzusznej (AAJT) lub resuscytacyjnego wewnątrznaczyniowego zamknięcia aorty (REBOA)
  22. Znani więźniowie
  23. Osoby z oparzeniami > 20% całkowitej powierzchni ciała
  24. Uczestnik/upoważniony przedstawiciel/członek rodziny pacjenta celowo zrezygnował z udziału w badaniu
  25. Znany zakaz resuscytacji (DNR) lub nakaz lekarza dotyczący leczenia podtrzymującego życie (POLST)
  26. Znana rejestracja w innym randomizowanym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ResQFoam
Rozprężalna pianka ResQFoam in vivo
Urządzenie: ResQFoam
Urządzenie hemostatyczne do leczenia pojawiającego się wstrząsu krwotocznego z wykrwawieniem klasy III lub IV u pacjentów w wyniku urazu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po zastosowaniu ResQFoam powyżej wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wszystkie oceny SBP przed założeniem IP poprzez usunięcie IP i zakończenie laparotomii. Pacjent będzie obserwowany do wypisu ze szpitala lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wszystkie oceny SBP przed założeniem IP poprzez usunięcie IP i zakończenie laparotomii. Pacjent będzie obserwowany do wypisu ze szpitala lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arsenal Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Pritts, MD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj