REVIVE: Csökkenti a kivérzést In-vivo tágulható habbal (REVIVE)
2023. március 30. frissítette: Arsenal Medical, Inc.
Csökkenti a kivérzést In-Vivo tágulható habbal
Ennek a vizsgálatnak a célja a ResQFoam biztonságosságának, hatékonyságának és előny-kockázat profiljának bemutatása trauma következtében fellépő kivérzéses, intraabdominális vérzés kórházi kezelésére olyan betegeknél, akiknél sürgős laparotomiára van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carol Pekar, RAC
- Telefonszám: 508-523-5456
- E-mail: cpekar@arsenalmedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Renne
- Telefonszám: 617-468-1518
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Becsült életkor 15 év vagy annál idősebb (vagy az alany becsült súlya több mint 50 kg, ha az életkor nem ismert)
Kialakuló, vérzést okozó vérzés hasi eredetű, a következő meghatározás szerint:
- III vagy IV osztályú vérzéses sokk ill
- A vérfogyasztás értékelése (ABC) ≥ 2
A hasi vérzés megerősítése:
- Közvetlen vizualizáció ill
- Pozitív fókuszált értékelés sonográfiával trauma esetén (FAST) ill
- Diagnosztikus peritoneális aspiráció (DPA)
- Nincs más ismert, ellenőrizetlen aktív vérzésforrás
- Az alany a helyi irányelvek szerint intubálva és szedálva van
- A hab beadására vonatkozó döntést a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 30 percen belül hozzák meg.
- A sürgősségi osztályra való felvételtől számított 30 percen belül döntés született a sürgősségi laparotomia megkezdéséről.
- A végleges sebészeti ellátás várhatóan a hab felhelyezését követő három órán belül megtörténik
Az alanynak egyidejűleg folyadékot vagy vérkészítményt is kell kapnia.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos rekeszizomsérülés ismert vagy feltételezett
- Ismert vagy feltételezett kezeletlen pneumothorax
- Ismert vagy feltételezett kezeletlen hemothorax
- Ismert vagy feltételezett tompa vagy átható szív- vagy mellkasi aortatrauma
- Lefejezést, látható agyanyagot eredményező vagy a kezdeti fizikális vizsgálat alapján nem túlélhetőnek ítélt traumás agysérülés
- Több mint öt egymást követő percnyi kardiopulmonális újraélesztést kapott a sürgősségi osztályon
- Impulzusmentes elektromos aktivitású betegek
- Ismert allergia az izocianátra
- Ismert vagy feltételezett terhesség
- Korábbi hasi műtétek anamnézisében vagy hasi műtétre utaló jelek (hegek)
- Megszakadt hasfal, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná, hogy a ResQFoam megfelelően bekerüljön a hasüregbe
- Az alany, akinél hasi aorta junctionális érszorító (AAJT) vagy Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA) technikákat alkalmaztak
- Ismert foglyok
- A teljes testfelület 20%-ánál nagyobb égési sérüléseket szenvedő személyek
- Az alany/törvényesen felhatalmazott képviselő/az alany családtagja szándékosan kilépett a vizsgálatban való részvételből
- Ismert, ne újraéleszteni parancs (DNR) vagy orvosi rendelvény életfenntartó kezelésre (POLST)
- Ismert beiratkozás egy másik randomizált, intervenciós vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ResQFoam
ResQFoam in vivo expandálható hab
|
Vérzéscsillapító készülék trauma következtében fellépő, kivérzéses, III. vagy IV. osztályú intraabdominális vérzéses sokk kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása a ResQFoam alkalmazása után az alapértékhez képest
Időkeret: Minden SBP értékelés az IP telepítése előtt az IP eltávolításával és a laparotomia befejezésével. A beteget a kórházi kibocsátásig vagy a 30. napig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Minden SBP értékelés az IP telepítése előtt az IP eltávolításával és a laparotomia befejezésével. A beteget a kórházi kibocsátásig vagy a 30. napig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .