REVIVE: Reducerar avblodning via in-vivo expanderbart skum (REVIVE)
7 november 2025 uppdaterad av: Arsenal Medical, Inc.
Reducerar avblodning via in-vivo expanderbart skum
Syftet med denna studie är att påvisa säkerhet, effektivitet och nytta-riskprofil för ResQFoam för behandling på sjukhus av blodbadande, intraabdominal blödning på grund av trauma hos patienter där emergent laparotomi krävs.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carol Pekar, RAC
- Telefonnummer: 508-523-5456
- E-post: cpekar@arsenalmedical.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Madison Finch
- Telefonnummer: 205-873-3652
- E-post: madisonfinch@uabmc.edu
-
Huvudutredare:
- William P Hewgley, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Dina Gomaa, MSc
- Telefonnummer: 513-558-6305
- E-post: gomaada@ucmail.uc.edu
-
Huvudutredare:
- Timothy Pritts, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppskattad ålder av 15 år eller äldre (eller försökspersonens vikt uppskattas till mer än 50 kg om åldern är okänd)
Emergent, blödande blödning, från bukkällan enligt definitionen av:
- Klass III eller IV hemorragisk chock eller
- Bedömning av blodkonsumtion (ABC) poäng ≥ 2
Bekräftelse av bukblödning genom:
- Direkt visualisering eller
- Positivt fokuserad bedömning med sonografi vid trauma (FAST) eller
- Diagnostisk peritoneal aspiration (DPA)
- Inga andra kända, okontrollerade aktiva blödningskällor
- Ämnet är intuberat och sederat enligt lokala riktlinjer
- Beslut om administrering av skum tas inom 30 minuter efter inläggning på akutmottagningen.
- Beslut om att gå vidare till emergent laparotomi fattas inom 30 minuter efter inläggning på akutmottagningen.
- Definitiv kirurgisk vård förväntas ske inom tre timmar efter skumutsättningen
Försökspersonen måste också få samtidig transfusion av vätskor eller blodprodukter.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allvarlig diafragmaskada
- Känd eller misstänkt obehandlad pneumothorax
- Känd eller misstänkt obehandlad hemothorax
- Känt eller misstänkt trubbigt eller penetrerande hjärt- eller thoraxaortatrauma
- Traumatisk hjärnskada som resulterar i halshuggning, synligt hjärnmaterial eller anses vara icke-överlevande baserat på den första fysiska undersökningen
- Fick mer än fem minuter i följd av hjärt- och lungräddning på akutmottagningen
- Patienter med pulslös elektrisk aktivitet
- Känd allergi mot isocyanat
- Känd eller misstänkt graviditet
- Historik av tidigare bukkirurgi eller tecken på bukkirurgi (ärr)
- Avbruten bukvägg som enligt utredaren skulle hindra ResQFoam från att vara tillräckligt innesluten i bukhålan
- Försöksperson hos vilken tekniker för abdominal aorta junctional tourniquet (AAJT) eller Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA) har använts
- Kända fångar
- Personer med brännskador > 20 % av den totala kroppsytan
- Försöksperson/rättsligt auktoriserad representant/försökspersons familjemedlem valde avsiktligt bort deltagande i studien
- Känd order om återuppliva inte (DNR) eller läkarorder för livsuppehållande behandling (POLST)
- Känd inskrivning i en annan randomiserad, interventionell studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ResQFoam
ResQFoam in-vivo expanderbart skum
|
Hemostatisk anordning för behandling av emergerande, blodsuddande, intraabdominal hemorragisk chock av klass III eller IV hos patienter på grund av trauma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck efter användning av ResQFoam över baslinjevärdet
Tidsram: Alla SBP-bedömningar före implementering av IP genom borttagning av IP och slutförande av laparotomi. Patienten kommer att följas genom utskrivning från sjukhuset eller till och med dag 30, beroende på vad som inträffar först.
|
Alla SBP-bedömningar före implementering av IP genom borttagning av IP och slutförande av laparotomi. Patienten kommer att följas genom utskrivning från sjukhuset eller till och med dag 30, beroende på vad som inträffar först.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy Pritts, MD, University of Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
26 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .