REVIVE: уменьшение обескровливания с помощью расширяемой пены In-Vivo (REVIVE)
7 ноября 2025 г. обновлено: Arsenal Medical, Inc.
Уменьшение обескровливания с помощью расширяющейся пены In-Vivo
Целью данного исследования является демонстрация безопасности, эффективности и соотношения пользы и риска ResQFoam для внутрибольничного лечения обескровливающего внутрибрюшного кровотечения вследствие травмы у пациентов, которым требуется неотложная лапаротомия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carol Pekar, RAC
- Номер телефона: 508-523-5456
- Электронная почта: cpekar@arsenalmedical.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Madison Finch
- Номер телефона: 205-873-3652
- Электронная почта: madisonfinch@uabmc.edu
-
Главный следователь:
- William P Hewgley, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Контакт:
- Dina Gomaa, MSc
- Номер телефона: 513-558-6305
- Электронная почта: gomaada@ucmail.uc.edu
-
Главный следователь:
- Timothy Pritts, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предполагаемый возраст 15 лет и старше (или предполагаемый вес субъекта более 50 кг, если возраст неизвестен)
Возникшее обескровливающее кровотечение из брюшной полости, определяемое по:
- Геморрагический шок III или IV степени или
- Оценка потребления крови (ABC) ≥ 2 баллов
Подтверждение абдоминального кровотечения:
- Прямая визуализация или
- Положительная сфокусированная оценка с помощью УЗИ при травме (FAST) или
- Диагностическая перитонеальная аспирация (ДПА)
- Нет других известных неконтролируемых активных источников кровотечения.
- Субъект интубирован и введён седативное средство в соответствии с местными правилами.
- Решение о введении пены принимается в течение 30 минут после поступления в отделение неотложной помощи.
- Решение о проведении экстренной лапаротомии принято в течение 30 минут после поступления в отделение неотложной помощи.
- Ожидается, что окончательная хирургическая помощь будет оказана в течение трех часов после развертывания пены.
Субъект также должен получать одновременное переливание жидкостей или продуктов крови.
Критерий исключения:
- Известное или предполагаемое серьезное повреждение диафрагмы
- Известный или подозреваемый нелеченный пневмоторакс
- Известный или предполагаемый нелеченый гемоторакс
- Известные или предполагаемые тупые или проникающие травмы сердца или грудной аорты
- Черепно-мозговая травма, приведшая к обезглавливанию, видимому мозговому веществу или признанная нежизнеспособной на основании первоначального физического осмотра
- Получил более пяти минут подряд сердечно-легочной реанимации в условиях отделения неотложной помощи
- Пациенты с беспульсовой электрической активностью
- Известная аллергия на изоцианат
- Известная или предполагаемая беременность
- История предшествующей абдоминальной хирургии или доказательства абдоминальной хирургии (рубцы)
- Разрыв брюшной стенки, который, по мнению исследователя, не позволяет ResQFoam адекватно удерживаться в брюшной полости.
- Субъект, у которого использовались методы наложения жгута на соединение брюшной аорты (AAJT) или реанимационной эндоваскулярной баллонной окклюзии аорты (REBOA).
- Известные заключенные
- Субъекты с ожогами > 20% общей площади поверхности тела
- Субъект/законно уполномоченный представитель/член семьи субъекта намеренно отказался от участия в исследовании
- Известный приказ о запрете реанимации (DNR) или приказ врача о поддерживающем лечении (POLST)
- Известное участие в другом рандомизированном интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ResQFoam
Расширяющаяся пена ResQFoam in vivo
|
Гемостатическое устройство для лечения острого кровоостанавливающего внутрибрюшного геморрагического шока III или IV класса у субъектов, вызванных травмой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления после применения ResQFoam по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: Все оценки САД до развертывания IP путем удаления IP и завершения лапаротомии. Пациент будет находиться под наблюдением до выписки из больницы или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Все оценки САД до развертывания IP путем удаления IP и завершения лапаротомии. Пациент будет находиться под наблюдением до выписки из больницы или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy Pritts, MD, University of Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .