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REVIVE:通过体内可膨胀泡沫减少失血 (REVIVE)

2023年3月30日 更新者:Arsenal Medical, Inc.

通过体内可膨胀泡沫减少失血

本研究的目的是证明 ResQFoam 用于需要紧急剖腹手术的患者因外伤引起的放血性腹腔内出血的院内治疗的安全性、有效性和收益风险概况。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触:
          • Angela Renne
          • 电话号码:617-468-1518

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 估计年龄 15 岁或以上(如果年龄未知,则受试者体重估计大于 50 公斤)
  2. 紧急、失血性出血,来自腹部来源,定义如下:

    • III 或 IV 级失血性休克或
    • 血液消耗量评估 (ABC) 评分 ≥ 2
  3. 通过以下方式确认腹腔出血:

    • 直接可视化或
    • 创伤超声的积极聚焦评估 (FAST) 或
    • 诊断性腹膜穿刺术 (DPA)
  4. 没有其他已知的、不受控制的活动性出血源
  5. 根据当地指南对受试者进行插管和镇静
  6. 在进入急诊室后 30 分钟内做出使用泡沫的决定。
  7. 在进入急诊室后 30 分钟内做出进行急诊剖腹手术的决定。
  8. 最终的外科治疗预计将在泡沫展开后三小时内进行
  9. 受试者还必须同时接受液体或血液制品的输注。

    排除标准:

  10. 已知或疑似严重的膈肌损伤
  11. 已知或疑似未经治疗的气胸
  12. 已知或疑似未经治疗的血胸
  13. 已知或疑似钝性或穿透性心脏或胸主动脉外伤
  14. 创伤性脑损伤导致斩首,可见脑物质或根据初步体检被认为无法存活
  15. 在急诊科设置中连续接受超过五分钟的心肺复苏
  16. 无脉电活动患者
  17. 已知对异氰酸酯过敏
  18. 已知或怀疑怀孕
  19. 既往腹部手术史或腹部手术证据(疤痕)
  20. 腹壁破裂,研究者认为这会妨碍 ResQFoam 充分容纳在腹腔内
  21. 使用腹主动脉交界处止血带 (AAJT) 或复苏性主动脉血管内球囊闭塞 (REBOA) 技术的受试者
  22. 已知囚犯
  23. 烧伤面积 > 全身表面积 20% 的受试者
  24. 受试者/合法授权代表/受试者家庭成员故意选择退出参与研究
  25. 已知的不复苏指令 (DNR) 或医生的生命维持治疗指令 (POLST)
  26. 已知参与另一项随机干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ResQ泡沫
ResQFoam 体内可膨胀泡沫
用于治疗受试者因外伤引起的紧急、放血、III 级或 IV 级腹内失血性休克的止血装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
部署 ResQFoam 后收缩压超过基线值的变化
大体时间:通过移除 IP 和完成剖腹手术部署 IP 之前的所有 SBP 评估。将跟踪患者出院或第 30 天,以先到者为准。
通过移除 IP 和完成剖腹手术部署 IP 之前的所有 SBP 评估。将跟踪患者出院或第 30 天,以先到者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年10月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月23日

首次发布 (估计)

2016年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月30日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIN-030

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤的临床试验

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