REVIVE: 生体内拡張性フォームによる失血の減少 (REVIVE)
2023年3月30日 更新者：Arsenal Medical, Inc.
In-Vivo Expandable Foamによる失血の減少
この研究の目的は、緊急開腹術が必要な患者の外傷による失血、腹腔内出血の院内治療のための ResQFoam の安全性、有効性、ベネフィット リスク プロファイルを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carol Pekar, RAC
- 電話番号：508-523-5456
- メール：cpekar@arsenalmedical.com
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Angela Renne
- 電話番号：617-468-1518
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 推定年齢15歳以上（年齢不明の場合は体重50kg以上）
以下によって定義される腹部ソースからの緊急の失血出血：
- クラスIIIまたはIVの出血性ショックまたは
- -血液消費量の評価（ABC）スコア≥2
以下による腹部出血の確認：
- 直接可視化または
- 外傷における超音波検査によるポジティブフォーカス評価 (FAST) または
- 診断用腹腔内吸引 (DPA)
- 他に制御されていない活動的な出血源は知られていない
- 被験者は地元のガイドラインに従って挿管され、鎮静されています
- フォームを投与する決定は、救急部門に入院してから 30 分以内に下されます。
- 救急部門への入院から 30 分以内に緊急開腹術に進む決定がなされました。
- 最終的な外科治療は、フォームの展開から 3 時間以内に行われる予定です。
被験者はまた、液体または血液製剤の同時輸血を受けている必要があります。
除外基準:
- 既知または疑われる主要な横隔膜損傷
- -既知または疑われる未治療の気胸
- -既知または疑われる未治療の血胸
- -既知または疑われる鈍的または貫通性の心臓または胸部大動脈外傷
- 斬首、目に見える脳物質、または最初の身体検査に基づいて生存不能と見なされる外傷性脳損傷
- -救急前の設定で連続5分以上の心肺蘇生を受けました
- 無脈性電気活動のある患者
- イソシアネートに対する既知のアレルギー
- 既知または疑われる妊娠
- 以前の腹部手術の病歴または腹部手術の証拠（傷跡）
- -研究者の意見では、ResQFoamが腹腔内に適切に含まれるのを妨げる腹壁の破壊
- 腹部大動脈接合部ターニケット (AAJT) または大動脈の蘇生血管内バルーン閉塞 (REBOA) 技術が使用された被験者
- 既知の囚人
- -全身表面積の20％を超える火傷のある被験者
- -被験者/法的に認可された代理人/被験者の家族が意図的に研究への参加をオプトアウトした
- 既知の蘇生禁止命令（DNR）または生命維持治療のための医師の命令（POLST）
- -別の無作為化介入研究への既知の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ResQフォーム
ResQFoam 生体内発泡性フォーム
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外傷による被験者の緊急、失血、クラスIIIまたはIVの腹腔内出血性ショックの治療のための止血装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン値を超えるResQFoamの展開後の収縮期血圧の変化
時間枠：IP の除去および開腹術の完了による IP の展開前のすべての SBP 評価。患者は、退院時または 30 日目のいずれか早い方まで追跡されます。
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IP の除去および開腹術の完了による IP の展開前のすべての SBP 評価。患者は、退院時または 30 日目のいずれか早い方まで追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。