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REVIVE: Verringerung der Ausblutung durch in-vivo expandierbaren Schaum (REVIVE)

7. November 2025 aktualisiert von: Arsenal Medical, Inc.

Reduzierung der Ausblutung durch in-vivo expandierbaren Schaum

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Sicherheit, Wirksamkeit und des Nutzen-Risiko-Profils von ResQFoam für die stationäre Behandlung von ausblutenden, intraabdominalen Blutungen aufgrund von Traumata bei Patienten, bei denen eine notfallmäßige Laparotomie erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William P Hewgley, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Pritts, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschätztes Alter von 15 Jahren oder älter (oder das Gewicht des Probanden wird auf mehr als 50 kg geschätzt, wenn das Alter unbekannt ist)

  2. Auftretende, ausblutende Blutung aus abdominaler Quelle wie definiert durch:

    • Hämorrhagischer Schock der Klasse III oder IV oder
    • Bewertung des Blutverbrauchs (ABC) Score ≥ 2

  3. Bestätigung der Bauchblutung durch:

    • Direkte Visualisierung bzw
    • Positiv fokussierte Beurteilung mit Sonographie bei Trauma (FAST) oder
    • Diagnostische Peritonealaspiration (DPA)
  4. Keine anderen bekannten, unkontrollierten aktiven Blutungsquellen
  5. Das Subjekt wird gemäß den örtlichen Richtlinien intubiert und sediert
  6. Die Entscheidung, Schaum zu verabreichen, wird innerhalb von 30 Minuten nach Aufnahme in die Notaufnahme getroffen.
  7. Die Entscheidung, mit der Notlaparotomie fortzufahren, wurde innerhalb von 30 Minuten nach Aufnahme in die Notaufnahme getroffen.
  8. Die endgültige chirurgische Versorgung wird voraussichtlich innerhalb von drei Stunden nach der Schaumentfaltung erfolgen

  9. Das Subjekt muss auch gleichzeitig eine Transfusion von Flüssigkeiten oder Blutprodukten erhalten.

    Ausschlusskriterien:

  10. Bekannte oder vermutete schwere Zwerchfellverletzung
  11. Bekannter oder vermuteter unbehandelter Pneumothorax
  12. Bekannter oder vermuteter unbehandelter Hämothorax
  13. Bekanntes oder vermutetes stumpfes oder penetrierendes kardiales oder thorakales Aortentrauma
  14. Schädel-Hirn-Trauma, das zu einer Enthauptung führt, sichtbare Hirnsubstanz oder aufgrund einer ersten körperlichen Untersuchung als nicht überlebensfähig angesehen wird
  15. Mehr als fünf aufeinanderfolgende Minuten Herz-Lungen-Wiederbelebung in der Umgebung vor der Notaufnahme erhalten
  16. Patienten mit pulsloser elektrischer Aktivität
  17. Bekannte Allergie gegen Isocyanat
  18. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  19. Anamnese einer früheren Bauchoperation oder Nachweis einer Bauchoperation (Narben)
  20. Aufgebrochene Bauchwand, die nach Ansicht des Prüfarztes verhindern würde, dass ResQFoam angemessen in der Bauchhöhle eingeschlossen wird
  21. Subjekt, bei dem die Abdominal-Aorta-Junctional-Tourniquet (AAJT)- oder Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA)-Techniken verwendet wurden
  22. Bekannte Gefangene
  23. Personen mit Verbrennungen > 20 % der gesamten Körperoberfläche
  24. Proband/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter/Familienmitglied des Probanden hat sich bewusst gegen die Teilnahme an der Studie entschieden
  25. Bekannte „Do Not Resuscitate Order“ (DNR) oder „Physician Orders for Life Sustaining Treatment“ (POLST)
  26. Bekannte Teilnahme an einer anderen randomisierten, interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ResQSchaum
In-vivo expandierbarer ResQFoam-Schaum
Gerät: ResQSchaum
Blutstillendes Gerät zur Behandlung von auftauchendem, ausblutendem, intraabdominellem hämorrhagischem Schock der Klasse III oder IV bei Patienten aufgrund eines Traumas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks nach Anwendung von ResQFoam über dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle SBP-Bewertungen vor dem Einsatz von IP bis zur Entfernung von IP und Abschluss der Laparotomie. Der Patient wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis Tag 30 weiterverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Alle SBP-Bewertungen vor dem Einsatz von IP bis zur Entfernung von IP und Abschluss der Laparotomie. Der Patient wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis Tag 30 weiterverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arsenal Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Pritts, MD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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