Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REVIVE: Reducerer blødning via In-Vivo udvideligt skum (REVIVE)

7. november 2025 opdateret af: Arsenal Medical, Inc.

Reducerer blødning via In-Vivo udvideligt skum

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerhed, effektivitet og fordel-risiko-profil af ResQFoam til hospitalsbehandling af blødende, intraabdominal blødning på grund af traumer hos patienter, hvor emergent laparotomi er påkrævet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William P Hewgley, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Pritts, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Estimeret alder på 15 år eller ældre (eller emnevægt estimeret til mere end 50 kg, hvis alderen er ukendt)

  2. Emergent, blødende blødning, fra abdominal kilde som defineret af:

    • Klasse III eller IV hæmoragisk shock eller
    • Vurdering af blodforbrug (ABC) score ≥ 2

  3. Bekræftelse af abdominal blødning ved:

    • Direkte visualisering eller
    • Positiv fokuseret vurdering med sonografi ved traumer (FAST) el
    • Diagnostisk peritoneal aspiration (DPA)
  4. Ingen andre kendte, ukontrollerede aktive kilder til blødning
  5. Forsøgspersonen er intuberet og bedøvet i henhold til lokale retningslinjer
  6. Beslutning om administration af skum træffes inden for 30 minutter efter indlæggelse på skadestuen.
  7. Beslutning truffet om at fortsætte til emergent laparotomi truffet inden for 30 minutter efter indlæggelse på skadestuen.
  8. Endelig kirurgisk behandling forventes at finde sted inden for tre timer efter skumudsættelse

  9. Forsøgspersonen skal også modtage samtidig transfusion af væsker eller blodprodukter.

    Ekskluderingskriterier:

  10. Kendt eller formodet større diafragmaskade
  11. Kendt eller mistænkt ubehandlet pneumothorax
  12. Kendt eller mistænkt ubehandlet hæmotorax
  13. Kendt eller mistænkt stumpt eller penetrerende hjerte- eller thoraxaorta-traume
  14. Traumatisk hjerneskade, der resulterer i halshugning, synligt hjernestof eller anses for ikke-overleveligt baseret på indledende fysisk undersøgelse
  15. Modtaget mere end fem på hinanden følgende minutter med hjerte-lunge-redning i præakutafdelingen
  16. Patienter med pulsløs elektrisk aktivitet
  17. Kendt allergi over for isocyanat
  18. Kendt eller mistænkt graviditet
  19. Anamnese med tidligere abdominal kirurgi eller tegn på abdominal kirurgi (ar)
  20. Forstyrret abdominalvæg, der efter investigatorens mening ville forhindre ResQFoam i at blive tilstrækkeligt indeholdt i bughulen
  21. Forsøgsperson, hos hvem der er blevet brugt abdominal aorta junctional tourniquet (AAJT) eller Resuscitative Endovascular Balloon Okklusion af Aorta (REBOA) teknikker
  22. Kendte fanger
  23. Personer med forbrændinger > 20 % af den samlede kropsoverflade
  24. Forsøgsperson/lovligt autoriseret repræsentant/forsøgspersons familiemedlem fravalgte bevidst deltagelse i undersøgelsen
  25. Kendt DNR-ordre (Do Not Resuscitate Order) eller Lægeordrer for livsoprettholdende behandling (POLST)
  26. Kendt tilmelding i en anden randomiseret, interventionel undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ResQFoam
ResQFoam in-vivo udvideligt skum
Enhed: ResQFoam
Hæmostatisk anordning til behandling af emergent, blødende, klasse III eller IV intraabdominalt hæmoragisk shock hos forsøgspersoner på grund af traume

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk efter implementering af ResQFoam over baselineværdien
Tidsramme: Alle SBP-vurderinger før implementering af IP gennem fjernelse af IP og færdiggørelse af laparotomi. Patienten vil blive fulgt gennem hospitalsudskrivning eller gennem dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Alle SBP-vurderinger før implementering af IP gennem fjernelse af IP og færdiggørelse af laparotomi. Patienten vil blive fulgt gennem hospitalsudskrivning eller gennem dag 30, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arsenal Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Pritts, MD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Anslået)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner