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REVIVE : Réduction de l'exsanguination via la mousse expansible in vivo (REVIVE)

30 mars 2023 mis à jour par: Arsenal Medical, Inc.

Réduction de l'exsanguination via la mousse expansible in vivo

Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité, l'efficacité et le profil bénéfice-risque de ResQFoam pour le traitement hospitalier de l'hémorragie intra-abdominale exsanguinante due à un traumatisme chez les patients nécessitant une laparotomie d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Angela Renne
          • Numéro de téléphone: 617-468-1518

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge estimé à 15 ans ou plus (ou poids du sujet estimé à plus de 50 kg si l'âge est inconnu)

  2. Hémorragie émergente et exsanguine, d'origine abdominale telle que définie par :

    • Choc hémorragique de classe III ou IV ou
    • Score d'évaluation de la consommation de sang (ABC) ≥ 2

  3. Confirmation de l'hémorragie abdominale par :

    • Visualisation directe ou
    • Évaluation focalisée positive avec échographie en traumatologie (FAST) ou
    • Aspiration péritonéale diagnostique (APD)
  4. Aucune autre source active connue et incontrôlée d'hémorragie
  5. Le sujet est intubé et mis sous sédation conformément aux directives locales
  6. La décision d'administrer de la mousse est prise dans les 30 minutes suivant l'admission au service des urgences.
  7. Décision prise de procéder à une laparotomie en urgence prise dans les 30 minutes suivant l'admission aux urgences.
  8. Les soins chirurgicaux définitifs devraient avoir lieu dans les trois heures suivant le déploiement de la mousse

  9. Le sujet doit également recevoir une transfusion simultanée de liquides ou de produits sanguins.

    Critère d'exclusion:

  10. Lésion majeure connue ou suspectée du diaphragme
  11. Pneumothorax non traité connu ou suspecté
  12. Hémothorax non traité connu ou suspecté
  13. Traumatisme cardiaque ou aortique thoracique contondant ou pénétrant connu ou suspecté
  14. Lésion cérébrale traumatique entraînant une décapitation, de la matière cérébrale visible ou considérée comme insurmontable sur la base de l'examen physique initial
  15. A reçu plus de cinq minutes consécutives de réanimation cardiorespiratoire dans le cadre du service de pré-urgence
  16. Patients avec une activité électrique sans pouls
  17. Allergie connue à l'isocyanate
  18. Grossesse connue ou suspectée
  19. Antécédents de chirurgie abdominale ou preuves de chirurgie abdominale (cicatrices)
  20. Paroi abdominale perturbée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait ResQFoam d'être contenu de manière adéquate dans la cavité abdominale
  21. Sujet chez qui les techniques de garrot de jonction aortique abdominale (AAJT) ou d'occlusion endovasculaire par ballonnet de réanimation de l'aorte (REBOA) ont été utilisées
  22. Prisonniers connus
  23. Sujets brûlés > 20 % de la surface corporelle totale
  24. Le sujet/représentant légalement autorisé/membre de la famille du sujet a volontairement choisi de ne pas participer à l'étude
  25. Ordonnance connue de ne pas réanimer (DNR) ou ordonnance du médecin pour un traitement de maintien de la vie (POLST)
  26. Inscription connue dans une autre étude interventionnelle randomisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ResQFoam
Mousse expansible in vivo ResQFoam
Dispositif: ResQFoam
Dispositif hémostatique pour le traitement du choc hémorragique intra-abdominal émergent, exsanguin, de classe III ou IV chez les sujets dus à un traumatisme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la pression artérielle systolique après le déploiement de ResQFoam au-dessus de la valeur de référence
Délai: Toutes les évaluations SBP avant le déploiement de l'IP via le retrait de l'IP et l'achèvement de la laparotomie. Le patient sera suivi jusqu'à sa sortie de l'hôpital ou jusqu'au jour 30, selon la première éventualité.
Toutes les évaluations SBP avant le déploiement de l'IP via le retrait de l'IP et l'achèvement de la laparotomie. Le patient sera suivi jusqu'à sa sortie de l'hôpital ou jusqu'au jour 30, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arsenal Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Première publication (Estimation)

26 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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